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Le docétaxel dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides récurrentes

4 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

UNE ÉTUDE DE PHASE II SUR LE DOCÉTAXEL (TAXOTERE) (NSC# 628503) CHEZ DES ENFANTS ATTEINTS DE TUMEURS SOLIDES RÉCURRENTES

Essai de phase II pour étudier l'efficacité du docétaxel dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides récurrentes. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer le taux de réponse au docétaxel chez les enfants atteints de sarcomes récurrents, de neuroblastomes ou de tumeurs cérébrales.

II. Décrire les effets toxiques du docétaxel chez ces patients.

CONTOUR:

Tous les patients reçoivent du docétaxel avec du G-CSF tous les 21 jours pendant un maximum de 12 cycles. Les patients sont suivis pour la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur solide vérifiée histologiquement (au diagnostic initial) en rechute ou réfractaire Les histologies suivantes sont éligibles :
  • Sarcomes : rhabdomyosarcome, sarcome d'Ewing, tumeur neuroectodermique périphérique (PNET), ostéosarcome, autres sarcomes des tissus mous
  • Tumeurs cérébrales : épendymome Tumeur neuroectodermique primitive (PNET), astrocytome de haut grade, gliome du tronc cérébral (vérification histologique non requise), neuroblastome
  • Maladie mesurable pouvant être suivie cliniquement ou radiologiquement requise
  • Les éléments suivants ne sont pas considérés comme mesurables : Lésions osseuses mesurées par scintigraphie osseuse ou atteinte de la moelle osseuse
  • Maladie du système nerveux central documentée par la cytologie du liquide céphalo-rachidien
  • Épanchement pleural

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Âge : 21 ans et moins au moment du diagnostic initial
  • État des performances : 0-3
  • Espérance de vie : supérieure à 2 mois
  • En l'absence d'atteinte médullaire :
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3 (transfusion indépendante)
  • Hémoglobine au moins 9,0 g/dL (transfusion autorisée)
  • Avec atteinte de la moelle osseuse :
  • Nombre absolu de neutrophiles au moins 750/mm3
  • Prise en charge des globules rouges et des plaquettes possible
  • Bilirubine normale
  • ALT/AST inférieur à 1,5 fois la normale
  • Phosphatase alcaline inférieure à 2,5 fois la normale
  • Créatinine non supérieure à 1,5 fois la normale OU clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique d'au moins 60 mL/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Contraception adéquate exigée des femmes fertiles

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Une greffe antérieure de moelle osseuse a permis :
  • Doit avoir une prise de greffe stable sans avoir besoin d'un soutien important en produits sanguins ou d'un traitement par cytokines
  • Aucun agent immunomodulateur simultané
  • Aucun antécédent de paclitaxel ou de docétaxel Au moins 2 semaines depuis la chimiothérapie (4 semaines depuis les nitrosourées)
  • Aucune autre chimiothérapie anticancéreuse concomitante
  • Les corticostéroïdes concomitants ont permis la pression intracrânienne chez les patients atteints de tumeur cérébrale à condition que le patient soit stable depuis au moins 4 semaines
  • Corticoïdes autorisés en prétraitement du docétaxel
  • Au moins 2 mois depuis une radiothérapie extensive, définie comme :
  • Volume craniospinal supérieur à 50 % de la cavité abdominopelvienne
  • Volume supérieur au tiers du volume pulmonaire
  • Pas de radiothérapie concomitante
  • Pas plus de 2 thérapies antérieures et complètement récupéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Tous les patients reçoivent du docétaxel avec du G-CSF tous les 21 jours pendant un maximum de 12 cycles.
Médicament: docétaxel
Biologique: filgrastim

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Theodore Zwerdling, MD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2004

Première publication (Estimation)

1 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Dernière vérification

1 mai 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02247
  • CCG-0962
  • CDR0000065008 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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