Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli uusiutuvien kiinteiden kasvainten hoidossa

maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

VAIHE II TUTKIMUS DOKETAKSELISTA (TAXOTERE) (NSC# 628503) LAPSILLE, joilla on TOISTUVIA kiinteitä kasvaimia

Vaiheen II tutkimus dosetakselin tehokkuuden tutkimiseksi lasten hoidossa, joilla on toistuvia kiinteitä kasvaimia. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä vasteprosentti dosetakseliin lapsilla, joilla on toistuvia sarkoomia, neuroblastoomia tai aivokasvaimia.

II. Kuvaile dosetakselin toksisia vaikutuksia näillä potilailla.

YHTEENVETO:

Kaikki potilaat saavat dosetakselia G-CSF:n kanssa 21 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan. Potilaita seurataan selviytymistä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti varmennettu (alkuperäisessä diagnoosissa) kiinteä kasvain, joka on uusiutunut tai refraktaarinen Seuraavat histologiat ovat kelvollisia:
  • Sarkoomat: rabdomyosarkooma Ewingin sarkooma, perifeerinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET), osteosarkooma, muut pehmytkudossarkoomat
  • Aivokasvaimet: Ependymooma Primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET), korkealaatuinen astrosytooma, aivorungon gliooma (histologista varmennusta ei vaadita), neuroblastooma
  • Mitattavissa oleva sairaus, jota voidaan seurata kliinisesti tai radiologisesti
  • Seuraavia ei pidetä mitattavissa: Luuvauriot mitattuna luukuvauksella tai luuytimen vaikutuksella
  • Keskushermoston sairaus, joka on dokumentoitu aivo-selkäydinnesteen sytologialla
  • Pleuraeffuusio

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ikä: 21 vuotta ja alle alkuperäisen diagnoosin mukaan
  • Suorituskyky: 0-3
  • Elinajanodote: Yli 2 kuukautta
  • Jos luuydin ei vaikuta:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3
  • Verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm3 (riippumaton verensiirrosta)
  • Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl (siirto sallittu)
  • Luuytimen vaikutuksen yhteydessä:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 750/mm3
  • Punasolujen ja verihiutaleiden tuki mahdollinen
  • Bilirubiini normaali
  • ALT/AST alle 1,5 kertaa normaali
  • Alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa normaali
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa normaali TAI kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus vähintään 60 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan riittävä ehkäisy

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Aiempi luuytimensiirto sallittu:
  • Sillä on oltava vakaa siirto ilman merkittävää verivalmistetukea tai sytokiinihoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​immunomoduloivia aineita
  • Ei aikaisempaa paklitakselia tai dosetakselia Vähintään 2 viikkoa solunsalpaajahoidosta (4 viikkoa nitrosoureahoidon jälkeen)
  • Ei muuta samanaikaista syövän kemoterapiaa
  • Samanaikainen kortikosteroidihoito sallitaan kallonsisäisen paineen alentamiseksi aivokasvainpotilailla, jos potilas on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa
  • Kortikosteroidit sallittiin dosetakselin esikäsittelynä
  • Vähintään 2 kuukautta laajasta sädehoidosta, joka määritellään seuraavasti:
  • Kraniospinaalinen tilavuus yli 50 % vatsaontelosta
  • Tilavuus on suurempi kuin kolmasosa keuhkojen tilavuudesta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Enintään 2 aiempaa hoitoa ja täysin toipunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Kaikki potilaat saavat dosetakselia G-CSF:n kanssa 21 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan.
Lääke: dosetakseli
Biologinen: filgrastiimi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Theodore Zwerdling, MD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02247
  • CCG-0962
  • CDR0000065008 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa