Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel vid behandling av barn med återkommande solida tumörer

4 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

EN FAS II-STUDIE AV DOCETAXEL (TAXOTERE) (NSC# 628503) PÅ BARN MED ÅTERKOMMANDE SOLIDA TUMÖRER

Fas II-studie för att studera effektiviteten av docetaxel vid behandling av barn med återkommande solida tumörer. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm svarsfrekvensen på docetaxel hos barn med återkommande sarkom, neuroblastom eller hjärntumörer.

II. Beskriv de toxiska effekterna av docetaxel hos dessa patienter.

SKISSERA:

Alla patienter får docetaxel med G-CSF var 21:e dag i upp till 12 kurer. Patienterna följs för överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt verifierad (vid ursprunglig diagnos) solid tumör som är recidiverande eller refraktär Följande histologier är berättigade:
  • Sarkom: Rhabdomyosarkom Ewings sarkom, Perifer neuroektodermal tumör (PNET), Osteosarkom, Andra mjukdelssarkom
  • Hjärntumörer: ependymom primitiv neuroektodermal tumör (PNET), höggradigt astrocytom, hjärnstamgliom (histologisk verifiering krävs ej), neuroblastom
  • Mätbar sjukdom som kan följas kliniskt eller radiologiskt krävs
  • Följande anses inte mätbart: Benskador uppmätt med benskanning eller benmärgspåverkan
  • Sjukdom i centrala nervsystemet dokumenterad av cerebrospinalvätskecytologi
  • Pleural effusion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ålder: 21 och under vid ursprunglig diagnos
  • Prestandastatus: 0-3
  • Förväntad livslängd: Mer än 2 månader
  • I frånvaro av märgsengagemang:
  • Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3 (transfusionsoberoende)
  • Hemoglobin minst 9,0 g/dL (transfusion tillåten)
  • Med benmärgspåverkan:
  • Absolut neutrofilantal minst 750/mm3
  • Röda blodkroppar och trombocytstöd möjligt
  • Bilirubin normalt
  • ALAT/AST mindre än 1,5 gånger normalt
  • Alkaliskt fosfatas mindre än 2,5 gånger normalt
  • Kreatinin inte mer än 1,5 gånger normalt ELLER kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet minst 60 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Adekvat preventivmedel krävs av fertila kvinnor

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Tidigare benmärgstransplantation tillåten:
  • Måste ha stabil engraftment utan behov av betydande blodproduktstöd eller cytokinterapi
  • Inga samtidiga immunmodulerande medel
  • Inget tidigare paklitaxel eller docetaxel Minst 2 veckor sedan kemoterapi (4 veckor sedan nitrosoureas)
  • Ingen annan samtidig cancerkemoterapi
  • Samtidiga kortikosteroider tillåter intrakraniellt tryck hos hjärntumörpatienter förutsatt att patienten har varit stabil i minst 4 veckor
  • Kortikosteroider tillåtna som förbehandling för docetaxel
  • Minst 2 månader sedan omfattande strålbehandling, definierad som:
  • Kraniospinal volym större än 50 % av bukhålan
  • Volym större än en tredjedel av lungvolymen
  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Inte mer än 2 tidigare behandlingar och helt återställd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Alla patienter får docetaxel med G-CSF var 21:e dag i upp till 12 kurer.
Läkemedel: docetaxel
Biologisk: filgrastim

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Theodore Zwerdling, MD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 maj 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02247
  • CCG-0962
  • CDR0000065008 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera