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多西紫杉醇治疗儿童复发性实体瘤

2013年2月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

多西他赛 (TAXOTERE) (NSC# 628503) 在患有复发性实体瘤的儿童中的 II 期研究

研究多西紫杉醇治疗儿童复发性实体瘤有效性的 II 期试验。 化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

I. 确定患有复发性肉瘤、神经母细胞瘤或脑瘤的儿童对多西他赛的反应率。

二。描述多西紫杉醇对这些患者的毒性作用。

大纲：

所有患者每 21 天接受一次含 G-CSF 的多西紫杉醇，最多 12 个疗程。 跟踪患者的生存情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle、Washington、美国、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学验证（在最初诊断时）的复发或难治性实体瘤 以下组织学符合条件：
  • 肉瘤：横纹肌肉瘤尤文氏肉瘤、外周神经外胚层肿瘤（PNET）、骨肉瘤、其他软组织肉瘤
  • 脑肿瘤：室管膜瘤原始神经外胚层肿瘤 (PNET)、高级星形细胞瘤、脑干胶质瘤（不需要组织学验证）、神经母细胞瘤
  • 可根据临床或放射学要求进行跟踪的可测量疾病
  • 以下内容不可测量：通过骨扫描或骨髓受累测量的骨病变
  • 脑脊液细胞学记录的中枢神经系统疾病
  • 胸腔积液

患者特征：

  • 年龄：21 岁及以下，初诊时
  • 表现状态：0-3
  • 预期寿命：大于2个月
  • 在没有骨髓受累的情况下：
  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm3
  • 血小板计数至少 100,000/mm3（不依赖输血）
  • 血红蛋白至少 9.0 g/dL（允许输血）
  • 骨髓受累：
  • 中性粒细胞绝对计数至少 750/mm3
  • 可能支持红细胞和血小板
  • 胆红素正常
  • ALT/AST 低于正常值的 1.5 倍
  • 碱性磷酸酶低于正常值的 2.5 倍
  • 肌酐不超过正常值的 1.5 倍或肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率至少 60 mL/min
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育妇女需要适当的避孕措施

先前的同步治疗：

  • 先前的骨髓移植允许：
  • 必须有稳定的植入，不需要大量的血液产品支持或细胞因子治疗
  • 没有同时使用免疫调节剂
  • 之前未使用过紫杉醇或多西紫杉醇 化疗后至少 2 周（亚硝基脲后 4 周）
  • 没有其他同时进行的癌症化疗
  • 如果患者至少稳定 4 周，则允许同时使用皮质类固醇激素治疗脑肿瘤患者的颅内压
  • 允许皮质类固醇作为多西紫杉醇的预处理
  • 广泛放疗后至少 2 个月，定义为：
  • 颅脊容积大于腹盆腔的 50%
  • 容积大于肺容积的三分之一
  • 无同步放疗
  • 不超过 2 次既往治疗并完全康复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
所有患者每 21 天接受一次含 G-CSF 的多西紫杉醇，最多 12 个疗程。
药品：多西紫杉醇
生物：非格司亭

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Theodore Zwerdling, MD、University of California, Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年1月1日

初级完成 (实际的)

2004年12月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年2月27日

首次发布 (估计)

2004年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月4日

最后验证

2006年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02247
  • CCG-0962
  • CDR0000065008 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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