Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel til behandling af børn med tilbagevendende solide tumorer

4. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

EN FASE II-UNDERSØGELSE AF DOCETAXEL (TAXOTERE) (NSC# 628503) HOS BØRN MED TILBAGEVENDENDE SOLID TUMORE

Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​docetaxel til behandling af børn med tilbagevendende solide tumorer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraten på docetaxel hos børn med tilbagevendende sarkomer, neuroblastomer eller hjernetumorer.

II. Beskriv de toksiske virkninger af docetaxel hos disse patienter.

OMRIDS:

Alle patienter får docetaxel med G-CSF hver 21. dag i op til 12 kure. Patienterne følges for overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk verificeret (ved den oprindelige diagnose) solid tumor, der er recidiverende eller refraktær Følgende histologier er kvalificerede:
  • Sarkomer: Rhabdomyosarkom Ewings sarkom, Perifer neuroektodermal tumor (PNET), Osteosarkom, Andre bløddelssarkomer
  • Hjernetumorer: Ependymoma Primitiv neuroektodermal tumor (PNET), Højgradigt astrocytom, Hjernestamgliom (histologisk verifikation ikke påkrævet), Neuroblastom
  • Målbar sygdom, der kan følges klinisk eller radiologisk påkrævet
  • Følgende anses ikke for målbare: Knoglelæsioner målt ved knoglescanning eller knoglemarvspåvirkning
  • Sygdom i centralnervesystemet dokumenteret ved cerebrospinalvæskecytologi
  • Pleural effusion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 21 og derunder ved den oprindelige diagnose
  • Præstationsstatus: 0-3
  • Forventet levetid: Større end 2 måneder
  • I mangel af marv involvering:
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3 (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL (transfusion tilladt)
  • Med knoglemarvspåvirkning:
  • Absolut neutrofiltal mindst 750/mm3
  • Mulighed for støtte til røde blodlegemer og blodplader
  • Bilirubin normalt
  • ALAT/AST mindre end 1,5 gange normalt
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2,5 gange normal
  • Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normal ELLER kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed mindst 60 ml/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Tilstrækkelig prævention kræves af fertile kvinder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Forudgående knoglemarvstransplantation tilladt:
  • Skal have stabil engraftment uden behov for væsentlig blodproduktstøtte eller cytokinbehandling
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler
  • Ingen tidligere paclitaxel eller docetaxel Mindst 2 uger siden kemoterapi (4 uger siden nitrosoureas)
  • Ingen anden samtidig cancerkemoterapi
  • Samtidige kortikosteroider tillader intrakranielt tryk hos hjernetumorpatienter, forudsat at patienten har været stabil i mindst 4 uger
  • Kortikosteroider tilladt som forbehandling af docetaxel
  • Mindst 2 måneder siden omfattende strålebehandling, defineret som:
  • Kraniospinalvolumen større end 50 % af abdominopelvic hulrum
  • Volumen større end en tredjedel af lungevolumen
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ikke mere end 2 tidligere behandlinger og fuldt restitueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Alle patienter får docetaxel med G-CSF hver 21. dag i op til 12 kure.
Medicin: docetaxel
Biologisk: filgrastim

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Theodore Zwerdling, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2004

Først opslået (Skøn)

1. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02247
  • CCG-0962
  • CDR0000065008 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner