재발성 고형 종양이 있는 어린이를 치료하는 도세탁셀
2013년 2월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 고형 종양이 있는 소아에서 도세탁셀(TAXOTERE)(NSC# 628503)의 제2상 연구
재발성 고형 종양이 있는 소아를 치료하는 데 있어 도세탁셀의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 재발성 육종, 신경모세포종 또는 뇌종양이 있는 소아에서 도세탁셀에 대한 반응률을 결정합니다.
II. 이 환자들에 대한 도세탁셀의 독성 효과를 설명하십시오.
개요:
모든 환자는 최대 12개 과정 동안 21일마다 G-CSF와 함께 도세탁셀을 투여받습니다. 생존을 위해 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
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San Francisco, California, 미국, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된(원래 진단 시) 재발 또는 불응성 고형 종양 다음 조직학이 적합합니다.
- 육종: 횡문근육종 유잉 육종, 말초 신경외배엽 종양(PNET), 골육종, 기타 연조직 육종
- 뇌종양: 뇌실막종 원시신경외배엽종양(PNET), 고도 성상세포종, 뇌간 신경아교종(조직학적 검증 불필요), 신경모세포종
- 임상적 또는 방사선학적으로 추적이 가능한 측정 가능한 질병이 요구됨
- 다음은 측정할 수 없는 것으로 간주됩니다. 뼈 스캔 또는 골수 침범으로 측정한 뼈 병변
- 뇌척수액 세포학에 의해 기록된 중추신경계 질환
- 흉수
환자 특성:
- 연령: 최초 진단 시 21세 이하
- 실적 상태: 0-3
- 기대 수명: 2개월 이상
- 골수 침범이 없는 경우:
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 9.0g/dL 이상(수혈 가능)
- 골수 관련:
- 절대 호중구 수 최소 750/mm3
- 적혈구 및 혈소판 지원 가능
- 빌리루빈 정상
- ALT/AST 정상의 1.5배 미만
- 알칼리성 포스파타아제가 정상의 2.5배 미만
- 크레아티닌 정상의 1.5배 이하 또는 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 최소 60mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 여성에게 필요한 적절한 피임법
이전 동시 치료:
- 사전 골수 이식 허용:
- 상당한 혈액제제 지지나 사이토카인 치료가 필요 없이 안정적인 생착이 있어야 함
- 동시 면역 조절제 없음
- 이전 파클리탁셀 또는 도세탁셀 없음 화학 요법 후 최소 2주(니트로소우레아 투여 후 4주)
- 다른 동시 암 화학 요법 없음
- 환자가 최소 4주 동안 안정적인 경우 뇌종양 환자의 두개내압에 대한 동시 코르티코스테로이드 허용
- 도세탁셀의 전처리로 허용되는 코르티코스테로이드
- 다음과 같이 정의되는 광범위한 방사선 요법 이후 최소 2개월:
- 복부골반강의 50%를 초과하는 두개척수 용적
- 폐 용적의 1/3보다 큰 용적
- 동시 방사선 요법 없음
- 이전 치료가 2회 이하이고 완전히 회복됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
모든 환자는 최대 12개 과정 동안 21일마다 G-CSF와 함께 도세탁셀을 투여받습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Theodore Zwerdling, MD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blaney SM, Seibel NL, O'Brien M, Reaman GH, Berg SL, Adamson PC, Poplack DG, Krailo MD, Mosher R, Balis FM. Phase I trial of docetaxel administered as a 1-hour infusion in children with refractory solid tumors: a collaborative pediatric branch, National Cancer Institute and Children's Cancer Group trial. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1538-43. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1538.
- Zwerdling T, Krailo M, Monteleone P, Byrd R, Sato J, Dunaway R, Seibel N, Chen Z, Strain J, Reaman G; Children's Oncology Group. Phase II investigation of docetaxel in pediatric patients with recurrent solid tumors: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2006 Apr 15;106(8):1821-8. doi: 10.1002/cncr.21779.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2006년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02247
- CCG-0962
- CDR0000065008 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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