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Docetaxel nel trattamento di bambini con tumori solidi ricorrenti

4 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

UNO STUDIO DI FASE II DEL DOCETAXEL (TAXOTERE) (NSC# 628503) NEI BAMBINI CON TUMORI SOLIDI RICORRENTI

Studio di fase II per studiare l'efficacia del docetaxel nel trattamento di bambini con tumori solidi ricorrenti. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare il tasso di risposta al docetaxel nei bambini con sarcomi ricorrenti, neuroblastomi o tumori cerebrali.

II. Descrivere gli effetti tossici del docetaxel in questi pazienti.

CONTORNO:

Tutti i pazienti ricevono docetaxel con G-CSF ogni 21 giorni per un massimo di 12 cicli. I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido istologicamente verificato (alla diagnosi originale) recidivante o refrattario Sono ammissibili le seguenti istologie:
  • Sarcomi: rabdomiosarcoma, sarcoma di Ewing, tumore neuroectodermico periferico (PNET), osteosarcoma, altri sarcomi dei tessuti molli
  • Tumori cerebrali: Ependimoma Tumore neuroectodermico primitivo (PNET), Astrocitoma di alto grado, Glioma del tronco cerebrale (verifica istologica non richiesta), Neuroblastoma
  • Malattia misurabile che può essere seguita clinicamente o radiologicamente richiesta
  • Quanto segue non considerato misurabile: Lesioni ossee misurate mediante scintigrafia ossea o coinvolgimento del midollo osseo
  • Malattia del sistema nervoso centrale documentata dalla citologia del liquido cerebrospinale
  • Versamento pleurico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: 21 anni e meno alla diagnosi originale
  • Stato delle prestazioni: 0-3
  • Aspettativa di vita: superiore a 2 mesi
  • In assenza di coinvolgimento midollare:
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 (indipendente dalle trasfusioni)
  • Emoglobina almeno 9,0 g/dL (trasfusione consentita)
  • Con coinvolgimento del midollo osseo:
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 750/mm3
  • Possibile supporto di globuli rossi e piastrine
  • Bilirubina normale
  • ALT/AST inferiore a 1,5 volte il normale
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2,5 volte il normale
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale OPPURE clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo almeno 60 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Contraccezione adeguata richiesta alle donne fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Pregresso trapianto di midollo osseo consentito:
  • Deve avere un attecchimento stabile senza bisogno di un significativo supporto di emocomponenti o terapia con citochine
  • Nessun agente immunomodulante concomitante
  • Nessun precedente paclitaxel o docetaxel Almeno 2 settimane dopo la chemioterapia (4 settimane dopo le nitrosouree)
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante
  • Corticosteroidi concomitanti consentiti per la pressione intracranica nei pazienti con tumore al cervello a condizione che il paziente sia stato stabile per almeno 4 settimane
  • Corticosteroidi consentiti come pretrattamento per docetaxel
  • Almeno 2 mesi dalla radioterapia estesa, definita come:
  • Volume craniospinale superiore al 50% della cavità addominopelvica
  • Volume maggiore di un terzo del volume polmonare
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Non più di 2 terapie precedenti e completamente guarito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
Tutti i pazienti ricevono docetaxel con G-CSF ogni 21 giorni per un massimo di 12 cicli.
Droga: docetaxel
Biologico: filgrastim

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Theodore Zwerdling, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02247
  • CCG-0962
  • CDR0000065008 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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