Docetaxel v léčbě dětí s recidivujícími solidními nádory
4. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
STUDIE FÁZE II DOCETAXELU (TAXOTERE) (NSC# 628503) U DĚTÍ S RECITUJÍCÍMI PEVNÝMI NÁDORY
Studie fáze II ke studiu účinnosti docetaxelu při léčbě dětí s recidivujícími solidními nádory.
Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
I. Stanovte míru odpovědi na docetaxel u dětí s recidivujícími sarkomy, neuroblastomy nebo nádory mozku.
II. Popište toxické účinky docetaxelu u těchto pacientů.
OBRYS:
Všichni pacienti dostávají docetaxel s G-CSF každých 21 dní po dobu až 12 cyklů. Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky ověřený (při původní diagnóze) solidní nádor, který je relabující nebo refrakterní Následující histologie jsou vhodné:
- Sarkomy: Rhabdomyosarkom Ewingův sarkom, Periferní neuroektodermální tumor (PNET), Osteosarkom, Jiné sarkomy měkkých tkání
- Nádory mozku: Ependymom Primitivní neuroektodermální tumor (PNET), High grade astrocytom, Gliom mozkového kmene (nevyžaduje se histologické ověření), Neuroblastom
- Měřitelné onemocnění, které lze sledovat klinicky nebo radiologicky
- Následující údaje se nepovažují za měřitelné: Kostní léze měřené kostním skenem nebo postižením kostní dřeně
- Onemocnění centrálního nervového systému dokumentované cytologií mozkomíšního moku
- Pleurální výpotek
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Věk: 21 a méně při původní diagnóze
- Výkonnostní stav: 0-3
- Předpokládaná délka života: Více než 2 měsíce
- Při absenci postižení dřeně:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 (nezávislé na transfuzi)
- Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl (transfuze povolena)
- S postižením kostní dřeně:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 750/mm3
- Je možná podpora červených krvinek a krevních destiček
- Bilirubin v normě
- ALT/AST méně než 1,5krát normální
- Alkalická fosfatáza méně než 2,5krát normální
- Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek normální hodnoty NEBO clearance kreatininu nebo rychlost radioizotopové glomerulární filtrace alespoň 60 ml/min
- Ne těhotná nebo kojící
- Od fertilních žen je vyžadována adekvátní antikoncepce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Předchozí transplantace kostní dřeně povolena:
- Musí mít stabilní přihojení bez nutnosti významné podpory krevními produkty nebo cytokinové terapie
- Žádná souběžná imunomodulační činidla
- Bez předchozího paklitaxelu nebo docetaxelu Alespoň 2 týdny po chemoterapii (4 týdny po nitrosomočovině)
- Žádná další souběžná chemoterapie rakoviny
- Současné podávání kortikosteroidů povolené pro intrakraniální tlak u pacientů s nádorem na mozku za předpokladu, že pacient je stabilní po dobu alespoň 4 týdnů
- Kortikosteroidy povolené jako předléčba docetaxelu
- Nejméně 2 měsíce po rozsáhlé radioterapii, definované jako:
- Kraniospinální objem větší než 50 % abdominopelvické dutiny
- Objem větší než jedna třetina objemu plic
- Žádná souběžná radioterapie
- Ne více než 2 předchozí terapie a plně se zotavil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Všichni pacienti dostávají docetaxel s G-CSF každých 21 dní po dobu až 12 cyklů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Theodore Zwerdling, MD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blaney SM, Seibel NL, O'Brien M, Reaman GH, Berg SL, Adamson PC, Poplack DG, Krailo MD, Mosher R, Balis FM. Phase I trial of docetaxel administered as a 1-hour infusion in children with refractory solid tumors: a collaborative pediatric branch, National Cancer Institute and Children's Cancer Group trial. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1538-43. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1538.
- Zwerdling T, Krailo M, Monteleone P, Byrd R, Sato J, Dunaway R, Seibel N, Chen Z, Strain J, Reaman G; Children's Oncology Group. Phase II investigation of docetaxel in pediatric patients with recurrent solid tumors: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2006 Apr 15;106(8):1821-8. doi: 10.1002/cncr.21779.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1997
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2004
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující dětský rabdomyosarkom
- recidivující neuroblastom
- recidivující Ewingův sarkom/periferní primitivní neuroektodermální tumor
- recidivující osteosarkom
- recidivující dětský supratentoriální primitivní neuroektodermální nádor
- recidivující dětský cerebelární astrocytom
- recidivující dětský cerebrální astrocytom
- recidivující dětský ependymom
- recidivující dětský sarkom měkkých tkání
- recidivující dětský gliom mozkového kmene
- recidivující dětský meduloblastom
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Sarkom
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Neuroblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02247
- CCG-0962
- CDR0000065008 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .