Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel i behandling av barn med tilbakevendende solide svulster

4. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

EN FASE II-STUDIE AV DOCETAXEL (TAXOTERE) (NSC# 628503) HOS BARN MED TILBAKEENDE SOLID TUMORE

Fase II-studie for å studere effektiviteten av docetaxel ved behandling av barn med tilbakevendende solide svulster. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraten på docetaxel hos barn med tilbakevendende sarkomer, nevroblastomer eller hjernesvulster.

II. Beskriv de toksiske effektene av docetaksel hos disse pasientene.

OVERSIKT:

Alle pasienter får docetaxel med G-CSF hver 21. dag i opptil 12 kurer. Pasientene følges for overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk verifisert (ved opprinnelig diagnose) solid svulst som er residiverende eller refraktær Følgende histologier er kvalifisert:
  • Sarkomer: Rhabdomyosarkom Ewings sarkom, perifer nevroektodermal tumor (PNET), osteosarkom, andre bløtvevssarkomer
  • Hjernesvulster: Ependymoma Primitiv nevroektodermal svulst (PNET), Høygradig astrocytom, hjernestammegliom (histologisk verifisering ikke nødvendig), nevroblastom
  • Målbar sykdom som kan følges klinisk eller radiologisk nødvendig
  • Følgende ikke ansett som målbare: Benlesjoner målt ved beinskanning eller benmargspåvirkning
  • Sykdom i sentralnervesystemet dokumentert ved cerebrospinalvæskecytologi
  • Pleuravæske

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 21 og under ved opprinnelig diagnose
  • Prestasjonsstatus: 0-3
  • Forventet levealder: Større enn 2 måneder
  • I fravær av marginvolvering:
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3 (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin minst 9,0 g/dL (transfusjon tillatt)
  • Med beinmargspåvirkning:
  • Absolutt nøytrofiltall minst 750/mm3
  • Støtte for røde blodlegemer og blodplater mulig
  • Bilirubin normalt
  • ALAT/AST mindre enn 1,5 ganger normalt
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 2,5 ganger normal
  • Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger normal ELLER kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet minst 60 ml/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Tilstrekkelig prevensjon kreves av fertile kvinner

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Tidligere benmargstransplantasjon tillatt:
  • Må ha stabil engraftment uten behov for betydelig blodproduktstøtte eller cytokinbehandling
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler
  • Ingen tidligere paklitaksel eller docetaksel Minst 2 uker siden kjemoterapi (4 uker siden nitrosoureas)
  • Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi
  • Samtidige kortikosteroider tillater intrakranielt trykk hos hjernesvulstpasienter forutsatt at pasienten har vært stabil i minst 4 uker
  • Kortikosteroider tillatt som forbehandling for docetaksel
  • Minst 2 måneder siden omfattende strålebehandling, definert som:
  • Kraniospinalvolum større enn 50 % av bukhulen
  • Volum større enn en tredjedel av lungevolumet
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ikke mer enn 2 tidligere behandlinger og fullstendig restituert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Alle pasienter får docetaxel med G-CSF hver 21. dag i opptil 12 kurer.
Legemiddel: docetaksel
Biologisk: filgrastim

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Theodore Zwerdling, MD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02247
  • CCG-0962
  • CDR0000065008 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere