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難治性がん患者の治療におけるペリリルアルコール

2013年2月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

難治性悪性腫瘍患者におけるペリリルアルコールのフェーズ I 研究 (NSC #641066)

難治性がん患者の治療におけるペリリルアルコールの有効性を研究する第I相試験。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 難治性悪性腫瘍患者に 1 日 3 回慢性的に投与されるペリリル アルコールの最大耐量を推定します。

Ⅱ．このレジメンに関連する毒性効果と薬物動態を説明してください。

III.これらの患者におけるペリリル アルコールの抗腫瘍活性を評価します。 IV. ペリリルアルコールが腫瘍分化を誘導し、連続生検が得られる患者のテロメラーゼ活性を低下させる能力を評価します。

概要: これは、ペリリル アルコールの最大耐用量を決定するための用量漸増研究です。

3～6 人の患者のグループは、最大耐用量または推奨されるフェーズ II 用量が決定されるまで、1 日 3 回経口ペリリル アルコールの漸増用量を受け取ります。 指定された用量での治療は、疾患の進行または許容できない毒性が介入するまで続けられます。 8週間の治療後に病状が安定した患者は、研究から除外されます。

患者は、応答および生存期間について追跡される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -有効な治療法が存在しない組織学的に確認された固形悪性腫瘍またはリンパ腫
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • -手術および/または放射線療法後少なくとも4週間安定していない限り、CNS転移はなく、抗けいれん薬の必要はありません

患者の特徴:

  • 年齢: 18 歳以上
  • パフォーマンスステータス: ECOG 0-2
  • 平均余命: 少なくとも 3 か月
  • ANC 1,500以上
  • 血小板 100,000 以上
  • ビリルビンが2.0mg/dL以下
  • ASTが通常の2.5倍以下
  • クレアチニンクリアランス 50mL/分以上
  • コレステロール低下薬の併用なし
  • 活動性感染症（HIVを含む）がない
  • -研究コンプライアンスを妨げる付随する病状はありません
  • 妊娠中または授乳中の女性は不可
  • 妊娠可能な患者に必要な適切な避妊

以前の同時療法：

  • 化学療法から少なくとも4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンから6週間）
  • 広視野放射線療法から少なくとも4週間
  • 以前の手術から完全に回復した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
3～6 人の患者のグループは、最大耐用量または推奨されるフェーズ II 用量が決定されるまで、1 日 3 回経口ペリリル アルコールの漸増用量を受け取ります。 指定された用量での治療は、疾患の進行または許容できない毒性が介入するまで続けられます。 8週間の治療後に病状が安定した患者は、研究から除外されます。
薬：ペリリルアルコール

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：John R. Murren, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年10月1日

一次修了 (実際)

2001年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月8日

最終確認日

2000年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000065133
  • YALE-HIC-8895
  • NCI-T96-0064D

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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