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Perillyl alcol nel trattamento di pazienti con cancro refrattario

8 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

UNO STUDIO DI FASE I DELL'ALCOL PERILLYL IN PAZIENTI CON MALIGNI REFRATTARI (NSC #641066)

Studio di fase I per studiare l'efficacia dell'alcool perillico nel trattamento di pazienti con cancro refrattario. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Stimare la dose massima tollerata di alcol perillylico somministrato cronicamente tre volte al giorno in pazienti con neoplasie refrattarie.

II. Descrivere gli effetti tossici e la farmacocinetica associati a questo regime.

III. Valutare l'eventuale attività antitumorale dell'alcool perillylico in questi pazienti. IV. Valutare la capacità dell'alcol perillico di indurre la differenziazione del tumore e ridurre l'attività della telomerasi nei pazienti da cui è possibile ottenere biopsie seriali.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata di alcol perillico.

Gruppi di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di alcol perillylico per via orale tre volte al giorno fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata o la dose di fase II raccomandata. Il trattamento alla dose assegnata continua fino a quando non interviene la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile dopo 8 settimane di trattamento vengono rimossi dallo studio.

I pazienti vengono seguiti per la durata della risposta e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido o linfoma istologicamente confermato per il quale non esiste una terapia efficace
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Nessuna metastasi del sistema nervoso centrale a meno che non sia stabile per almeno 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e/o la radioterapia e nessun requisito per anticonvulsivanti

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: oltre 18 anni
  • Stato prestazionale: ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita: almeno 3 mesi
  • ANC almeno 1.500
  • Piastrine almeno 100.000
  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • AST inferiore a 2,5 volte il normale
  • Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
  • Nessun agente ipocolesterolemizzante concomitante
  • Nessuna infezione attiva (incluso HIV)
  • Nessuna condizione medica concomitante che precluda la conformità allo studio
  • Nessuna donna incinta o che allatta
  • Adeguata contraccezione richiesta per i pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia (6 settimane da nitrosouree o mitomicina)
  • Almeno 4 settimane dalla radioterapia ad ampio campo
  • Completamente guarito da un precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
Gruppi di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di alcol perillylico per via orale tre volte al giorno fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata o la dose di fase II raccomandata. Il trattamento alla dose assegnata continua fino a quando non interviene la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile dopo 8 settimane di trattamento vengono rimossi dallo studio.
Droga: alcool perillico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John R. Murren, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065133
  • YALE-HIC-8895
  • NCI-T96-0064D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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