Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perillylalkohol i behandling av pasienter med refraktær kreft

8. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

EN FASE I-STUDIE AV PERILLYL-ALKOHOL HOS PASIENTER MED ILDFRAKTORISKE Maligniteter (NSC #641066)

Fase I-studie for å studere effektiviteten av perillylalkohol i behandling av pasienter med refraktær kreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Estimer maksimal tolerert dose av perillylalkohol gitt kronisk tre ganger daglig hos pasienter med refraktære maligniteter.

II. Beskriv toksiske effekter og farmakokinetikk forbundet med dette regimet.

III. Vurder eventuell antitumoraktivitet av perillylalkohol hos disse pasientene. IV. Vurder evnen til perillylalkohol til å indusere tumordifferensiering og redusere telomeraseaktivitet hos pasienter som serielle biopsier kan fås fra.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie for å bestemme den maksimalt tolererte dosen av perillylalkohol.

Grupper på 3-6 pasienter får eskalerende doser av perillylalkohol tre ganger daglig inntil maksimal tolerert dose eller anbefalt fase II-dose er bestemt. Behandling med tildelt dose fortsetter inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet griper inn. Pasienter med stabil sykdom etter 8 ukers behandling fjernes fra studien.

Pasientene følges for varighet av respons og overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet solid malignitet eller lymfom som det ikke finnes noen effektiv behandling for
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Ingen metastaser i sentralnervesystemet med mindre de er stabile i minst 4 uker etter operasjon og/eller strålebehandling og ingen krav til krampestillende midler

PASIENT EGENSKAPER:

  • Alder: Over 18
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-2
  • Forventet levealder: Minst 3 måneder
  • ANC minst 1500
  • Blodplater minst 100 000
  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • AST mindre enn 2,5 ganger normalt
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min
  • Ingen samtidige kolesterolsenkende midler
  • Ingen aktiv infeksjon (inkludert HIV)
  • Ingen samtidig medisinsk tilstand som utelukker etterlevelse av studien
  • Ingen gravide eller ammende kvinner
  • Tilstrekkelig prevensjon kreves av fertile pasienter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 4 uker siden kjemoterapi (6 uker siden nitrosoureas eller mitomycin)
  • Minst 4 uker siden bredfelt strålebehandling
  • Helt restituert etter tidligere operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Grupper på 3-6 pasienter får eskalerende doser av perillylalkohol tre ganger daglig inntil maksimal tolerert dose eller anbefalt fase II-dose er bestemt. Behandling med tildelt dose fortsetter inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet griper inn. Pasienter med stabil sykdom etter 8 ukers behandling fjernes fra studien.
Legemiddel: perillyl alkohol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: John R. Murren, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. september 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065133
  • YALE-HIC-8895
  • NCI-T96-0064D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere