Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периллиловый спирт в лечении пациентов с рефрактерным раком

8 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

ФАЗА I ИССЛЕДОВАНИЯ ПЕРИЛЛИЛОВОГО СПИРТА У ПАЦИЕНТОВ С РЕФРАКТОРНЫМИ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ ЗЛОКАЧЕСТВАМИ (NSC #641066)

Испытание фазы I по изучению эффективности периллилового спирта при лечении пациентов с рефрактерным раком. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Оцените максимально переносимую дозу периллилового спирта, назначаемую постоянно три раза в день пациентам с рефрактерными злокачественными новообразованиями.

II. Опишите токсические эффекты и фармакокинетику, связанные с этим режимом.

III. Оцените противоопухолевую активность периллилового спирта у этих пациентов. IV. Оценить способность периллилового спирта индуцировать дифференцировку опухоли и снижать активность теломеразы у пациентов, у которых можно получить серийные биопсии.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы для определения максимально переносимой дозы периллилового спирта.

Группы из 3-6 пациентов получают перорально возрастающие дозы периллилового спирта три раза в день до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза или рекомендуемая доза фазы II. Лечение назначенной дозой продолжается до тех пор, пока не наступит прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность. Пациентов со стабильным заболеванием через 8 недель лечения исключают из исследования.

Пациентов наблюдают за длительностью ответа и выживаемостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденное солидное злокачественное новообразование или лимфома, для которых не существует эффективного лечения.
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Нет метастазов в ЦНС, если они не стабильны в течение как минимум 4 недель после операции и/или лучевой терапии, и нет необходимости в противосудорожных препаратах.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Возраст: старше 18 лет
  • Статус производительности: ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев
  • АНК не менее 1500
  • Тромбоциты не менее 100 000
  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • АСТ менее чем в 2,5 раза выше нормы
  • Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.
  • Отсутствие сопутствующих препаратов, снижающих уровень холестерина
  • Отсутствие активной инфекции (включая ВИЧ)
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, препятствующих соблюдению режима исследования
  • Никаких беременных или кормящих женщин
  • Адекватная контрацепция требуется от фертильных пациенток

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не менее 4 недель после химиотерапии (6 недель после введения нитромочевины или митомицина)
  • Не менее 4 недель после широкопольной лучевой терапии
  • Полностью восстановился после предыдущей операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Группы из 3-6 пациентов получают перорально возрастающие дозы периллилового спирта три раза в день до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза или рекомендуемая доза фазы II. Лечение назначенной дозой продолжается до тех пор, пока не наступит прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность. Пациентов со стабильным заболеванием через 8 недель лечения исключают из исследования.
Лекарство: периллиловый спирт

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: John R. Murren, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065133
  • YALE-HIC-8895
  • NCI-T96-0064D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться