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Perillylalkohol bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Krebs

8. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

EINE PHASE-I-STUDIE ZU PERILLYLALKOHOL BEI PATIENTEN MIT REFRAKTÄREN MALIGNENTITÄTEN (NSC #641066)

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Perillylalkohol bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Krebs. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Schätzen Sie die maximal tolerierte Dosis von Perillylalkohol ab, die chronisch dreimal täglich bei Patienten mit refraktären malignen Erkrankungen verabreicht wird.

II. Beschreiben Sie die toxischen Wirkungen und die Pharmakokinetik, die mit diesem Regime verbunden sind.

III. Bewerten Sie bei diesen Patienten die Antitumorwirkung von Perillylalkohol. IV. Beurteilen Sie die Fähigkeit von Perillylalkohol, eine Tumordifferenzierung zu induzieren und die Telomeraseaktivität bei Patienten zu reduzieren, von denen serielle Biopsien entnommen werden können.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Perillylalkohol.

Gruppen von 3–6 Patienten erhalten dreimal täglich steigende Dosen von Perillylalkohol zum Einnehmen, bis die maximal tolerierte Dosis oder die empfohlene Phase-II-Dosis bestimmt ist. Die Behandlung mit der zugewiesenen Dosis wird fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf nach 8-wöchiger Behandlung werden aus der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten werden hinsichtlich der Dauer des Ansprechens und des Überlebens beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes solides Malignom oder Lymphom, für das es keine wirksame Therapie gibt
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Keine ZNS-Metastasierung, es sei denn, sie ist mindestens 4 Wochen nach der Operation und/oder Strahlentherapie stabil und es sind keine Antikonvulsiva erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: Über 18
  • Leistungsstatus: ECOG 0-2
  • Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate
  • ANC mindestens 1.500
  • Blutplättchen mindestens 100.000
  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • AST weniger als 2,5 mal normal
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
  • Keine gleichzeitigen Cholesterinsenker
  • Keine aktive Infektion (einschließlich HIV)
  • Keine begleitende Erkrankung, die die Einhaltung der Studie ausschließt
  • Keine schwangeren oder stillenden Frauen
  • Angemessene Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 4 Wochen seit Chemotherapie (6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin)
  • Mindestens 4 Wochen seit Breitfeldbestrahlung
  • Vollständig erholt von der vorherigen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Gruppen von 3–6 Patienten erhalten dreimal täglich steigende Dosen von Perillylalkohol zum Einnehmen, bis die maximal tolerierte Dosis oder die empfohlene Phase-II-Dosis bestimmt ist. Die Behandlung mit der zugewiesenen Dosis wird fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf nach 8-wöchiger Behandlung werden aus der Studie ausgeschlossen.
Arzneimittel: Perillylalkohol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: John R. Murren, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065133
  • YALE-HIC-8895
  • NCI-T96-0064D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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