Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perillylalkohol til behandling af patienter med refraktær kræft

8. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

ET FASE I-STUDIE AF PERILLYL ALKOHOL HOS PATIENTER MED ILDSTÆNDIGE Maligniteter (NSC #641066)

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​perillylalkohol til behandling af patienter med refraktær cancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Estimer den maksimalt tolererede dosis af perillylalkohol givet kronisk tre gange dagligt til patienter med refraktære maligniteter.

II. Beskriv de toksiske virkninger og farmakokinetik forbundet med denne behandling.

III. Evaluer enhver antitumoraktivitet af perillylalkohol hos disse patienter. IV. Vurder perillylalkohols evne til at inducere tumordifferentiering og reducere telomeraseaktivitet hos patienter, fra hvilke seriebiopsier kan opnås.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af perillylalkohol.

Grupper på 3-6 patienter får eskalerende doser af oral perillylalkohol tre gange dagligt, indtil den maksimalt tolererede dosis eller anbefalede fase II-dosis er bestemt. Behandling med den tildelte dosis fortsætter, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet griber ind. Patienter med stabil sygdom efter 8 ugers behandling fjernes fra undersøgelsen.

Patienterne følges for varighed af respons og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet solid malignitet eller lymfom, for hvilken der ikke findes nogen effektiv behandling
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen CNS-metastaser, medmindre de er stabile i mindst 4 uger efter operation og/eller strålebehandling og intet krav om antikonvulsiva

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: Over 18
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-2
  • Forventet levetid: Mindst 3 måneder
  • ANC mindst 1.500
  • Blodplader mindst 100.000
  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • AST mindre end 2,5 gange normal
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min
  • Ingen samtidige kolesterolsænkende midler
  • Ingen aktiv infektion (inklusive HIV)
  • Ingen samtidig medicinsk tilstand, der udelukker overholdelse af undersøgelsen
  • Ingen gravide eller ammende kvinder
  • Tilstrækkelig prævention kræves af fertile patienter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 4 uger siden kemoterapi (6 uger siden nitrosoureas eller mitomycin)
  • Mindst 4 uger siden bredfelt strålebehandling
  • Fuldstændig restitueret fra tidligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Grupper på 3-6 patienter får eskalerende doser af oral perillylalkohol tre gange dagligt, indtil den maksimalt tolererede dosis eller anbefalede fase II-dosis er bestemt. Behandling med den tildelte dosis fortsætter, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet griber ind. Patienter med stabil sygdom efter 8 ugers behandling fjernes fra undersøgelsen.
Medicin: perillyl alkohol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: John R. Murren, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2004

Først opslået (Skøn)

19. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. september 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065133
  • YALE-HIC-8895
  • NCI-T96-0064D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med perillyl alkohol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner