Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perillylalkohol vid behandling av patienter med refraktär cancer

8 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

EN FAS I-STUDIE AV PERILLYLALKOHOL HOS PATIENTER MED REFRAKTORISKA Maligniteter (NSC #641066)

Fas I-studie för att studera effektiviteten av perillylalkohol vid behandling av patienter med refraktär cancer. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Uppskatta den maximalt tolererade dosen av perillylalkohol som ges kroniskt tre gånger per dag till patienter med refraktära maligniteter.

II. Beskriv de toxiska effekterna och farmakokinetiken i samband med denna behandling.

III. Utvärdera eventuell antitumöraktivitet av perillylalkohol hos dessa patienter. IV. Bedöm förmågan hos perillylalkohol att inducera tumördifferentiering och minska telomerasaktivitet hos patienter från vilka seriella biopsier kan erhållas.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie för att fastställa den maximalt tolererade dosen av perillylalkohol.

Grupper om 3-6 patienter får eskalerande doser av perillylalkohol tre gånger per dag tills maximal tolererad dos eller rekommenderad fas II-dos har bestämts. Behandling med den tilldelade dosen fortsätter tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet ingriper. Patienter med stabil sjukdom efter 8 veckors behandling tas bort från studien.

Patienterna följs för varaktighet av svar och överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad solid malignitet eller lymfom för vilken ingen effektiv terapi existerar
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Ingen CNS-metastas såvida den inte är stabil i minst 4 veckor efter operation och/eller strålbehandling och inget krav på antikonvulsiva medel

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ålder: Över 18
  • Prestandastatus: ECOG 0-2
  • Förväntad livslängd: Minst 3 månader
  • ANC minst 1 500
  • Trombocyter minst 100 000
  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL
  • AST mindre än 2,5 gånger normalt
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min
  • Inga samtidiga kolesterolsänkande medel
  • Ingen aktiv infektion (inklusive HIV)
  • Inget samtidig medicinskt tillstånd som utesluter studieefterlevnad
  • Inga gravida eller ammande kvinnor
  • Adekvat preventivmedel krävs av fertila patienter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 4 veckor sedan kemoterapi (6 veckor sedan nitrosoureas eller mitomycin)
  • Minst 4 veckor sedan bredfältsstrålbehandling
  • Helt återställd från tidigare operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Grupper om 3-6 patienter får eskalerande doser av perillylalkohol tre gånger per dag tills maximal tolererad dos eller rekommenderad fas II-dos har bestämts. Behandling med den tilldelade dosen fortsätter tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet ingriper. Patienter med stabil sjukdom efter 8 veckors behandling tas bort från studien.
Läkemedel: perillylalkohol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: John R. Murren, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Senast verifierad

1 september 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065133
  • YALE-HIC-8895
  • NCI-T96-0064D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera