Álcool Perilílico no Tratamento de Pacientes com Câncer Refratário
8 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
UM ESTUDO DE FASE I DO ÁLCOOL PERILÍLICO EM PACIENTES COM DOENÇAS REFRATÁRIAS (NSC # 641066)
Ensaio de fase I para estudar a eficácia do álcool perílico no tratamento de pacientes com câncer refratário.
As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Estime a dose máxima tolerada de álcool perílico administrada cronicamente três vezes ao dia em pacientes com malignidades refratárias.
II. Descreva os efeitos tóxicos e a farmacocinética associados a este regime.
III. Avalie qualquer atividade antitumoral do álcool perílico nesses pacientes. 4. Avaliar a capacidade do álcool perílico de induzir a diferenciação tumoral e reduzir a atividade da telomerase em pacientes dos quais biópsias seriadas podem ser obtidas.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada de álcool perílico.
Grupos de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de álcool perílico oral três vezes ao dia até que a dose máxima tolerada ou a dose recomendada da fase II seja determinada. O tratamento na dose atribuída continua até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com doença estável após 8 semanas de tratamento são retirados do estudo.
Os pacientes são acompanhados quanto à duração da resposta e sobrevida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Malignidade sólida confirmada histologicamente ou linfoma para o qual não existe terapia eficaz
- Doença mensurável ou avaliável
- Sem metástase no SNC, a menos que estável por pelo menos 4 semanas após cirurgia e/ou radioterapia e sem necessidade de anticonvulsivantes
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Idade: acima de 18 anos
- Status de desempenho: ECOG 0-2
- Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses
- ANC pelo menos 1.500
- Plaquetas pelo menos 100.000
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
- AST inferior a 2,5 vezes o normal
- Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min
- Sem agentes redutores de colesterol concomitantes
- Nenhuma infecção ativa (incluindo HIV)
- Nenhuma condição médica concomitante que impeça a adesão ao estudo
- Nenhuma mulher grávida ou amamentando
- Contracepção adequada necessária para pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia (6 semanas desde nitrosoureias ou mitomicina)
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia de campo amplo
- Totalmente recuperado da cirurgia anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Grupos de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de álcool perílico oral três vezes ao dia até que a dose máxima tolerada ou a dose recomendada da fase II seja determinada.
O tratamento na dose atribuída continua até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes com doença estável após 8 semanas de tratamento são retirados do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John R. Murren, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1996
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2000
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- tumor sólido adulto não especificado, protocolo específico
- linfoma folicular grau 3 estágio IV
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma de Burkitt adulto estágio IV
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- linfoma folicular grau 1 estágio IV
- linfoma folicular grau 2 estágio IV
- linfoma difuso de pequenas células clivadas em estágio IV adulto
- linfoma difuso de células mistas adulto estágio IV
- linfoma de células do manto estágio IV
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio IV
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio IV
- linfoma linfoblástico do adulto estágio IV
- Leucemia/linfoma de células T do adulto estágio IV
- Leucemia/linfoma recorrente de células T do adulto
- linfoma angioimunoblástico de células T
- linfoma anaplásico de grandes células
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065133
- YALE-HIC-8895
- NCI-T96-0064D
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