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紫苏醇治疗难治性癌症患者

2013年2月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

紫苏醇在难治性恶性肿瘤患者中的 I 期研究 (NSC #641066)

I 期试验研究紫苏醇治疗难治性癌症患者的有效性。 化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

I. 估算难治性恶性肿瘤患者每日 3 次长期服用紫苏醇的最大耐受剂量。

二。描述与该方案相关的毒性作用和药代动力学。

三、在这些患者中评估紫苏醇的任何抗肿瘤活性。 四、 评估紫苏醇诱导肿瘤分化和降低端粒酶活性的能力，可以从中获得连续活检。

大纲：这是一项剂量递增研究，以确定紫苏醇的最大耐受剂量。

每组 3-6 名患者每天 3 次接受递增剂量的口服紫苏醇，直到确定最大耐受剂量或推荐的 II 期剂量。 指定剂量的治疗一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性干预。 治疗 8 周后疾病稳定的患者从研究中移除。

跟踪患者的反应持续时间和生存期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的实体恶性肿瘤或淋巴瘤，目前尚无有效疗法
  • 可测量或可评估的疾病
  • 除非在手术和/或放疗后稳定至少 4 周并且不需要抗惊厥药，否则不会发生 CNS 转移

患者特征：

  • 年龄：18岁以上
  • 表现状态：ECOG 0-2
  • 预期寿命：至少3个月
  • ANC 至少 1,500
  • 血小板至少 100,000
  • 胆红素不超过 2.0 mg/dL
  • AST 低于正常值的 2.5 倍
  • 肌酐清除率至少 50 mL/min
  • 没有同时使用降胆固醇药物
  • 无活动性感染（包括 HIV）
  • 没有妨碍研究依从性的伴随医疗条件
  • 没有孕妇或哺乳期妇女
  • 生育患者需要适当的避孕措施

先前的同步治疗：

  • 化疗后至少 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素后 6 周）
  • 宽视野放疗后至少 4 周
  • 从之前的手术中完全康复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
每组 3-6 名患者每天 3 次接受递增剂量的口服紫苏醇，直到确定最大耐受剂量或推荐的 II 期剂量。 指定剂量的治疗一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性干预。 治疗 8 周后疾病稳定的患者从研究中移除。
药品：紫苏醇

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：John R. Murren, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年10月1日

初级完成 (实际的)

2001年4月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年7月16日

首次发布 (估计)

2004年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月8日

最后验证

2000年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000065133
  • YALE-HIC-8895
  • NCI-T96-0064D

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