Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Alcohol perilílico en el tratamiento de pacientes con cáncer refractario

8 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

UN ESTUDIO DE FASE I DEL ALCOHOL PERILÍLICO EN PACIENTES CON MALIGNAS MALIGNOS REFRACTARIOS (NSC #641066)

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del alcohol perilílico en el tratamiento de pacientes con cáncer refractario. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Estimar la dosis máxima tolerada de alcohol perilílico administrada crónicamente tres veces al día en pacientes con neoplasias malignas refractarias.

II. Describir los efectos tóxicos y la farmacocinética asociados con este régimen.

tercero Evaluar cualquier actividad antitumoral del alcohol perilílico en estos pacientes. IV. Evaluar la capacidad del alcohol perilílico para inducir la diferenciación tumoral y reducir la actividad de la telomerasa en pacientes de los que se pueden obtener biopsias en serie.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada de alcohol perilílico.

Grupos de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de alcohol perilílico oral tres veces al día hasta que se determina la dosis máxima tolerada o la dosis de fase II recomendada. El tratamiento a la dosis asignada continúa hasta que interviene progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable después de 8 semanas de tratamiento se eliminan del estudio.

Los pacientes son seguidos por la duración de la respuesta y la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Neoplasia maligna sólida confirmada histológicamente o linfoma para el cual no existe una terapia efectiva
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Sin metástasis en el SNC a menos que esté estable durante al menos 4 semanas después de la cirugía y/o radioterapia y sin necesidad de anticonvulsivos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Edad: Mayores de 18
  • Estado funcional: ECOG 0-2
  • Esperanza de vida: Al menos 3 meses
  • ANC al menos 1500
  • Plaquetas al menos 100.000
  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • AST menos de 2,5 veces lo normal
  • Depuración de creatinina al menos 50 ml/min
  • Sin agentes reductores del colesterol concurrentes
  • Sin infección activa (incluido el VIH)
  • Ninguna condición médica concomitante que impida el cumplimiento del estudio
  • No mujeres embarazadas o lactantes
  • Anticoncepción adecuada requerida de pacientes fértiles

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia (6 semanas desde nitrosoureas o mitomicina)
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia de campo amplio
  • Completamente recuperado de una cirugía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Grupos de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de alcohol perilílico oral tres veces al día hasta que se determina la dosis máxima tolerada o la dosis de fase II recomendada. El tratamiento a la dosis asignada continúa hasta que interviene progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable después de 8 semanas de tratamiento se eliminan del estudio.
Droga: alcohol perílico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: John R. Murren, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065133
  • YALE-HIC-8895
  • NCI-T96-0064D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre alcohol perílico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir