Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alkohol perillylowy w leczeniu pacjentów z rakiem opornym na leczenie

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

FAZA I BADANIE ALKOHOLU PERILLILOWEGO U PACJENTÓW Z NOWOTWORAMI ODPORNYMI (NSC #641066)

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności alkoholu perilylowego w leczeniu pacjentów z rakiem opornym na leczenie. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Oszacuj maksymalną tolerowaną dawkę alkoholu perilowego podawanego przewlekle trzy razy dziennie pacjentom z nowotworami złośliwymi opornymi na leczenie.

II. Opisz efekty toksyczne i farmakokinetykę związaną z tym schematem.

III. Oceń działanie przeciwnowotworowe alkoholu perilylowego u tych pacjentów. IV. Oceń zdolność alkoholu perilylowego do indukowania różnicowania guza i zmniejszania aktywności telomerazy u pacjentów, od których można uzyskać seryjne biopsje.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki alkoholu perillylowego.

Grupy 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki doustnego alkoholu perilylowego trzy razy dziennie, aż do ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej lub zalecanej dawki II fazy. Leczenie przydzieloną dawką kontynuuje się do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą po 8 tygodniach leczenia są usuwani z badania.

Pacjentów obserwuje się pod kątem czasu trwania odpowiedzi i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony lity nowotwór złośliwy lub chłoniak, dla którego nie istnieje skuteczna terapia
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Brak przerzutów do OUN, chyba że stabilizacja utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie po zabiegu chirurgicznym i/lub radioterapii oraz brak konieczności stosowania leków przeciwdrgawkowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek: powyżej 18 lat
  • Stan sprawności: ECOG 0-2
  • Długość życia: Co najmniej 3 miesiące
  • ANC co najmniej 1500
  • Płytki krwi co najmniej 100 000
  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • AspAT mniejszy niż 2,5 razy normalny
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
  • Brak jednoczesnych leków obniżających poziom cholesterolu
  • Brak aktywnej infekcji (w tym HIV)
  • Brak współistniejących schorzeń, które wykluczają zgodność badania
  • Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących
  • Od płodnych pacjentek wymagana jest odpowiednia antykoncepcja

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 4 tygodnie od chemioterapii (6 tygodni od nitrozomocznika lub mitomycyny)
  • Co najmniej 4 tygodnie od radioterapii szerokopolowej
  • W pełni wyleczona po poprzedniej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Grupy 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki doustnego alkoholu perilylowego trzy razy dziennie, aż do ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej lub zalecanej dawki II fazy. Leczenie przydzieloną dawką kontynuuje się do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą po 8 tygodniach leczenia są usuwani z badania.
Lek: alkohol perililowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John R. Murren, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065133
  • YALE-HIC-8895
  • NCI-T96-0064D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj