Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perillylalcohol bij de behandeling van patiënten met refractaire kanker

8 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

EEN FASE I-ONDERZOEK NAAR PERILLYLALCOHOL BIJ PATIËNTEN MET REFRACTAIRE MALIGNATIES (NSC #641066)

Fase I-studie om de effectiviteit van perillylalcohol te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractaire kanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Schat de maximaal getolereerde dosis perillylalcohol die chronisch driemaal per dag wordt gegeven bij patiënten met refractaire maligniteiten.

II. Beschrijf de toxische effecten en farmacokinetiek geassocieerd met dit regime.

III. Evalueer eventuele antitumoractiviteit van perillylalcohol bij deze patiënten. IV. Beoordeel het vermogen van perillylalcohol om tumordifferentiatie te induceren en telomerase-activiteit te verminderen bij patiënten van wie seriële biopsieën kunnen worden verkregen.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis perillylalcohol te bepalen.

Groepen van 3-6 patiënten krijgen driemaal per dag toenemende doses oraal perillylalcohol totdat de maximaal getolereerde dosis of aanbevolen fase II-dosis is bepaald. De behandeling met de toegewezen dosis gaat door totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Patiënten met een stabiele ziekte na 8 weken behandeling worden uit de studie verwijderd.

Patiënten worden gevolgd voor de duur van de respons en overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde solide maligniteit of lymfoom waarvoor geen effectieve therapie bestaat
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Geen CZS-metastasen tenzij stabiel gedurende ten minste 4 weken na operatie en/of radiotherapie en geen behoefte aan anticonvulsiva

PATIËNTKENMERKEN:

  • Leeftijd: ouder dan 18
  • Prestatiestatus: ECOG 0-2
  • Levensverwachting: Minimaal 3 maanden
  • ANC minimaal 1.500
  • Bloedplaatjes minstens 100.000
  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • AST minder dan 2,5 keer normaal
  • Creatinineklaring minimaal 50 ml/min
  • Geen gelijktijdige cholesterolverlagende middelen
  • Geen actieve infectie (inclusief HIV)
  • Geen bijkomende medische aandoening die de naleving van de studie uitsluit
  • Geen zwangere of zogende vrouwen
  • Adequate anticonceptie vereist van vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Minstens 4 weken sinds chemotherapie (6 weken sinds nitrosourea of ​​mitomycine)
  • Minstens 4 weken sinds wide-field radiotherapie
  • Volledig hersteld van een eerdere operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Groepen van 3-6 patiënten krijgen driemaal per dag toenemende doses oraal perillylalcohol totdat de maximaal getolereerde dosis of aanbevolen fase II-dosis is bepaald. De behandeling met de toegewezen dosis gaat door totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Patiënten met een stabiele ziekte na 8 weken behandeling worden uit de studie verwijderd.
Geneesmiddel: perillylalcohol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John R. Murren, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065133
  • YALE-HIC-8895
  • NCI-T96-0064D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren