Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perillyylialkoholi tulenkestävää syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

VAIHE I TUTKIMUS PERILLYLIALKOHOLISTA POTILAILILLE, jolla on tulenkestäviä pahanlaatuisia kasvaimia (NSC #641066)

Vaiheen I koe perillyylialkoholin tehokkuuden tutkimiseksi tulenkestävää syöpää sairastavien potilaiden hoidossa. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Arvioi suurin siedetty perillyylialkoholin annos, joka annetaan kroonisesti kolme kertaa päivässä potilaille, joilla on refraktaarisia pahanlaatuisia kasvaimia.

II. Kuvaile tähän hoitoon liittyvät toksiset vaikutukset ja farmakokinetiikka.

III. Arvioi perillyylialkoholin kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla. IV. Arvioi perillyylialkoholin kykyä indusoida kasvainten erilaistumista ja vähentää telomeraasiaktiivisuutta potilailla, joilta voidaan ottaa sarjabiopsiat.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen korotustutkimus perillyylialkoholin suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia oraalista perillyylialkoholia kolme kertaa päivässä, kunnes suurin siedetty annos tai suositeltu vaiheen II annos on määritetty. Hoitoa määrätyllä annoksella jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä toksisuus puuttuu. Potilaat, joilla on vakaa sairaus 8 viikon hoidon jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.

Potilaita seurataan vasteen keston ja eloonjäämisen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu kiinteä maligniteetti tai lymfooma, jolle ei ole olemassa tehokasta hoitoa
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä, ellei se ole stabiili vähintään 4 viikkoa leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen, eikä kouristuslääkkeitä tarvita

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ikä: Yli 18
  • Suorituskykytila: ECOG 0-2
  • Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta
  • ANC vähintään 1500
  • Verihiutaleita vähintään 100 000
  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • AST alle 2,5 kertaa normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
  • Ei samanaikaisesti kolesterolia alentavia aineita
  • Ei aktiivista infektiota (mukaan lukien HIV)
  • Ei samanaikaista sairautta, joka estää tutkimuksen noudattamisen
  • Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia
  • Hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 4 viikkoa kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista tai mitomysiinistä)
  • Vähintään 4 viikkoa laajakentän sädehoidosta
  • Täysin toipunut edellisestä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia oraalista perillyylialkoholia kolme kertaa päivässä, kunnes suurin siedetty annos tai suositeltu vaiheen II annos on määritetty. Hoitoa määrätyllä annoksella jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä toksisuus puuttuu. Potilaat, joilla on vakaa sairaus 8 viikon hoidon jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
Lääke: perillyylialkoholi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John R. Murren, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065133
  • YALE-HIC-8895
  • NCI-T96-0064D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa