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L'alcool périllylique dans le traitement des patients atteints d'un cancer réfractaire

8 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

UNE ÉTUDE DE PHASE I SUR L'ALCOOL PERILLYL CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE TUMEURS MALIGNES RÉFRACTAIRES (NSC #641066)

Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'alcool périllylique dans le traitement des patients atteints d'un cancer réfractaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Estimer la dose maximale tolérée d'alcool périllylique administrée de manière chronique trois fois par jour chez des patients atteints de tumeurs malignes réfractaires.

II. Décrire les effets toxiques et la pharmacocinétique associés à ce régime.

III. Évaluer toute activité antitumorale de l'alcool périllylique chez ces patients. IV. Évaluer la capacité de l'alcool périllylique à induire une différenciation tumorale et à réduire l'activité de la télomérase chez les patients à partir desquels des biopsies en série peuvent être obtenues.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose visant à déterminer la dose maximale tolérée d'alcool périllylique.

Des groupes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'alcool périllylique oral trois fois par jour jusqu'à ce que la dose maximale tolérée ou la dose de phase II recommandée soit déterminée. Le traitement à la dose assignée se poursuit jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable intervienne. Les patients dont la maladie est stable après 8 semaines de traitement sont retirés de l'étude.

Les patients sont suivis pour la durée de la réponse et la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Malignité solide confirmée histologiquement ou lymphome pour lequel il n'existe aucun traitement efficace
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Aucune métastase du SNC à moins d'être stable pendant au moins 4 semaines après la chirurgie et/ou la radiothérapie et aucun besoin d'anticonvulsivants

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Âge : Plus de 18 ans
  • État des performances : ECOG 0-2
  • Espérance de vie : Au moins 3 mois
  • ANC au moins 1 500
  • Plaquettes au moins 100 000
  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • AST moins de 2,5 fois la normale
  • Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min
  • Aucun agent hypocholestérolémiant concomitant
  • Aucune infection active (y compris le VIH)
  • Aucune condition médicale concomitante qui empêche la conformité à l'étude
  • Pas de femmes enceintes ou allaitantes
  • Contraception adéquate requise pour les patientes fertiles

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie (6 semaines depuis les nitrosourées ou la mitomycine)
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie à champ large
  • Complètement récupéré d'une chirurgie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Des groupes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'alcool périllylique oral trois fois par jour jusqu'à ce que la dose maximale tolérée ou la dose de phase II recommandée soit déterminée. Le traitement à la dose assignée se poursuit jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable intervienne. Les patients dont la maladie est stable après 8 semaines de traitement sont retirés de l'étude.
Médicament: alcool périllylique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John R. Murren, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2004

Première publication (Estimation)

19 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Dernière vérification

1 septembre 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065133
  • YALE-HIC-8895
  • NCI-T96-0064D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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