Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perillylalkohol v léčbě pacientů s refrakterní rakovinou

8. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

FÁZE I STUDIE PERILLYLALKOHOLU U PACIENTŮ S REFRAKTORNÍMI MALIGNANTAMI (NSC #641066)

Fáze I studie ke studiu účinnosti perillylalkoholu při léčbě pacientů s rezistentním karcinomem. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Odhadněte maximální tolerovanou dávku perillylalkoholu podávaného chronicky třikrát denně u pacientů s refrakterními malignitami.

II. Popište toxické účinky a farmakokinetiku spojenou s tímto režimem.

III. Vyhodnoťte případnou protinádorovou aktivitu perillylalkoholu u těchto pacientů. IV. Posuďte schopnost perillylalkoholu indukovat diferenciaci nádorů a snižovat aktivitu telomerázy u pacientů, od kterých lze získat sériové biopsie.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky ke stanovení maximální tolerované dávky perillylalkoholu.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky perorálního perilylalkoholu třikrát denně, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka nebo doporučená dávka fáze II. Léčba v přidělené dávce pokračuje, dokud nezasáhne progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pacienti se stabilním onemocněním po 8 týdnech léčby jsou vyřazeni ze studie.

Pacienti jsou sledováni po dobu trvání odpovědi a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená solidní malignita nebo lymfom, pro který neexistuje účinná terapie
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Žádné metastázy do CNS, pokud nejsou stabilní po dobu alespoň 4 týdnů po chirurgickém zákroku a/nebo radioterapii a bez potřeby antikonvulziv

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: Nad 18
  • Stav výkonu: ECOG 0-2
  • Délka života: Minimálně 3 měsíce
  • ANC alespoň 1500
  • Krevní destičky minimálně 100 000
  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • AST méně než 2,5krát normální
  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
  • Bez souběžných látek snižujících cholesterol
  • Žádná aktivní infekce (včetně HIV)
  • Žádný doprovodný zdravotní stav, který by bránil dodržování studie
  • Žádné těhotné nebo kojící ženy
  • U fertilních pacientek je vyžadována adekvátní antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 4 týdny po chemoterapii (6 týdnů po nitrosomočovině nebo mitomycinu)
  • Nejméně 4 týdny od širokopolní radioterapie
  • Plně zotavený z předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky perorálního perilylalkoholu třikrát denně, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka nebo doporučená dávka fáze II. Léčba v přidělené dávce pokračuje, dokud nezasáhne progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pacienti se stabilním onemocněním po 8 týdnech léčby jsou vyřazeni ze studie.
Lék: perillylalkohol

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John R. Murren, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065133
  • YALE-HIC-8895
  • NCI-T96-0064D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perillylalkohol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit