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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002862
난치성 암 환자 치료에 사용되는 페릴릴 알코올
2013년 2월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
불응성 악성 종양 환자의 페릴릴 알코올에 대한 I상 연구(NSC #641066)
난치성 암 환자 치료에서 페릴릴 알코올의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 불응성 악성 종양 환자에게 하루 세 번 만성적으로 투여된 페릴릴 알코올의 최대 허용 용량을 추정합니다.
II. 이 요법과 관련된 독성 효과 및 약동학을 설명하십시오.
III. 이러한 환자에서 페릴릴 알코올의 항종양 활성을 평가하십시오. IV. 연속 생검을 얻을 수 있는 환자에서 종양 분화를 유도하고 텔로머라제 활성을 감소시키는 페릴릴 알코올의 능력을 평가합니다.
개요: 이것은 페릴릴 알코올의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 용량 증량 연구입니다.
3-6명의 환자 그룹은 최대 내약 용량 또는 권장되는 2상 단계 용량이 결정될 때까지 경구 페릴릴 알코올의 용량을 하루에 세 번 증량합니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지정된 용량으로 치료를 계속합니다. 8주간의 치료 후 안정적인 질병을 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.
반응 및 생존 기간 동안 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 효과적인 치료법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 고형 악성 종양 또는 림프종
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 수술 및/또는 방사선 요법 후 최소 4주 동안 안정되지 않고 항경련제가 필요하지 않는 한 CNS 전이 없음
환자 특성:
- 연령: 18세 이상
- 성능 상태: ECOG 0-2
- 기대 수명: 최소 3개월
- ANC 최소 1,500
- 혈소판 최소 100,000
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- AST가 정상의 2.5배 미만
- 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
- 동시 콜레스테롤 저하제 없음
- 활동성 감염 없음(HIV 포함)
- 연구 순응을 방해하는 수반되는 의학적 상태 없음
- 임산부 또는 수유부 금지
- 가임기 환자에게 필요한 적절한 피임법
이전 동시 치료:
- 화학 요법 후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 이후 6주)
- 광역 방사선 치료 후 최소 4주
- 이전 수술에서 완전히 회복됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
3-6명의 환자 그룹은 최대 내약 용량 또는 권장되는 2상 단계 용량이 결정될 때까지 경구 페릴릴 알코올의 용량을 하루에 세 번 증량합니다.
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지정된 용량으로 치료를 계속합니다.
8주간의 치료 후 안정적인 질병을 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John R. Murren, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2004년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2000년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특이적
- IV기 3등급 여포성 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
- IV기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- IV기 성인 버킷 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 성인 호지킨 림프종
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- 4기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- IV기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 4기 소림프구성 림프종
- IV기 변연부 림프종
- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- IV기 성인 호지킨 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- 4기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 성인 T 세포 백혈병/림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065133
- YALE-HIC-8895
- NCI-T96-0064D
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페릴릴 알코올에 대한 임상 시험
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University of SevilleMaastricht University; Junta de Andalucía완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice모집하지 않고 적극적으로