転移性乳がんの女性の治療におけるG-CSFの有無にかかわらずドセタキセルとエピルビシン
転移性乳がんの第一選択療法としてのドセタキセルとエピルビシンの第 I/II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 G-CSF などのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させ、化学療法の副作用から人の免疫系を回復させるのに役立つ可能性があります。
目的: 転移性乳癌の女性の治療における G-CSF の有無にかかわらずドセタキセルとエピルビシンの有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 転移性乳癌の女性における一次治療としてのエピルビシンおよびフィルグラスチム (G-CSF) と組み合わせたドセタキセルの最大耐用量および推奨される第 II 相用量を決定する (第 II 相は 2000 年 3 月 27 日に終了)。 . Ⅱ． これらの患者におけるドセタキセルとエピルビシンの薬物動態プロファイルを決定します。 III. 推奨されるフェーズ II 用量で与えられたこのレジメンの毒性を評価します。 IV. このレジメンで治療された患者の奏効率と奏効期間を決定します。
概要: これは、エピルビシンとドセタキセルの多施設用量漸増研究です。 患者は、1 日目に 15 分かけてエピルビシン IV を投与され、続いて 60 分かけてドセタキセル IV を投与されます。 患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 4 ～ 13 日目に皮下投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、3 週間ごとに少なくとも 6 コース継続します。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにエピルビシンとドセタキセルの漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 追加の患者は、推奨されるフェーズ II 用量で治療を受けるために発生します (フェーズ II は 2000 年 3 月 27 日に終了しました)。 患者は、生存のために 1 か月、その後 3 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: 研究のフェーズ I 部分では、4 ～ 5 か月以内に約 15 ～ 20 人の患者が発生します。 試験のフェーズ II 部分では、7 ～ 8 か月以内に合計 15 ～ 30 人の患者が発生します (2000 年 3 月 27 日に終了)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B6
- Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された乳癌 少なくとも 1 つの転移性標的病変を有する、新たに診断された、または進行性の転移性疾患 既知の臨床的脳または軟膜髄膜転移がない フェーズ I エントリー: 以前の放射線治療分野以外の指標病変を伴う、測定可能および/または評価可能な疾患 フェーズ II エントリー: (2000 年 3 月 27 日の時点で終了) 放射線治療前の照射野外に指標病変を有する二次元的に測定可能な疾患 胸部 X 線で少なくとも 1 x 1 cm CT スキャンまたは超音波で少なくとも 2 x 2 cm 少なくとも皮膚病変またはリンパ節1 x 1 cm 骨のみの病変なし ホルモン受容体の状態: 指定なし
患者の特徴: 年齢: 16 歳以上 性別: 女性 閉経状態: 指定なし 全身状態: ECOG 0-2 造血: 顆粒球絶対数 2,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 10 g/dL 以上 肝臓: ビリルビン正常 (ULN) の上限を超えない AST/ALT が ULN の 1.5 倍を超えない アルカリホスファターゼが ULN の 2.5 倍を超えない (AST/ALT が正常な場合は ULN の 5.0 倍を超えない) 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超えない心血管：MUGAまたは心エコー図による安静時の左室駆出率が少なくとも50％であること うっ血性心不全がないこと 狭心症がないこと（制御されていても） 過去1年間に心筋梗塞がないこと コントロールされていない不整脈がないこと コントロールされていない高血圧がないこと その他：活動性感染症がないこと グレード2またはより大きな症候性末梢神経障害 認知症や発作を含む重大な神経障害または精神障害がないこと 消化性潰瘍、不安定な真性糖尿病、またはその他のデキサメタゾン禁忌がないこと 非黒色腫性皮膚がんまたは切除された子宮頸部のがん以外の悪性腫瘍の既往がないこと 妊娠していないか、授乳中であること効果的な避妊を使用する 地理的にアクセスしやすい
以前の同時療法: 生物学的療法: 併用支持コロニー刺激因子 (例: フィルグラスチム (G -CSF)) なし (第 I 相の第 2 ステップでの予防的治療は許可) 化学療法: 第 I 相の患者: 前の補助化学療法から少なくとも 12 か月以前のネオアジュバント化学療法が許可されている ドキソルビシンの以前の累積用量が 300 mg/m2 を超えないこと エピルビシンの以前の累積用量が 500 mg/m2 を超えていないこと エピルビシンの用量レベルが少なくとも 90 mg/m2 の場合: m2 エピルビシンの以前の累積投与量が 300 mg/m2 を超えない 第 II 相患者: (2000 年 3 月 27 日の時点で終了) シクロホスファミド、メトトレキサート、およびフルオロウラシル、またはドキソルビシンおよび最大 4 コース すべての患者: 転移性疾患に対する化学療法歴なし タキサン歴なし 内分泌療法: 補助療法および/または転移性設定でのホルモン療法歴があり、その後の疾患進行の場合は許可される 転移性疾患に対するホルモン療法レジメンは 2 つ以下前投薬または過敏症反応を除く) 放射線療法: 疾患の特徴を参照 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間 (緩和のための単一分割を除く)脳転移は許容 唯一の測定可能な病変への同時放射線療法なし 手術: 指定なし その他: 他の治験薬または抗がん療法の同時併用なし 予防的 IV 抗生物質の同時使用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA15
- CAN-NCIC-MA15
- NCI-V96-1063
- CDR0000065138 (その他の識別子：PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
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