Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел и эпирубицин с Г-КСФ и без него в лечении женщин с метастатическим раком молочной железы

30 марта 2020 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Исследование фазы I/II доцетаксела и эпирубицина в качестве терапии первой линии при метастатическом раке молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Колониестимулирующие факторы, такие как G-CSF, могут увеличить количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе человека восстановиться после побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности доцетаксела и эпирубицина с Г-КСФ и без него при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу и рекомендуемую дозу доцетаксела фазы II в комбинации с эпирубицином и филграстимом (Г-КСФ) в качестве терапии первой линии у женщин с метастатическим раком молочной железы (фаза II закрыта 27.03.2000). . II. Определите фармакокинетический профиль доцетаксела и эпирубицина у этих пациентов. III. Оцените токсичность этого режима в дозе, рекомендованной для фазы II. IV. Определите скорость ответа и продолжительность ответа у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование эпирубицина и доцетаксела с увеличением дозы. Пациенты получают эпирубицин в/в в течение 15 минут, а затем доцетаксел в/в в течение 60 минут в 1-й день. Пациенты также получают филграстим (Г-КСФ) подкожно с 4 по 13 день. Лечение продолжают каждые 3 недели в течение не менее 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы эпирубицина и доцетаксела до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, при которой по крайней мере 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Дополнительные пациенты будут получать лечение в дозах, рекомендованных для фазы II (фаза II закрыта 27 марта 2000 г.). Пациентов наблюдают через 1 месяц, а затем каждые 3 месяца для выживаемости.

ПРОГНОЗИРОВАННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 15-20 пациентов будут набраны в течение 4-5 месяцев для фазы I исследования. В общей сложности 15-30 пациентов будут набраны в течение 7-8 месяцев для фазы II исследования (закрыта 27 марта 2000 г.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы Недавно диагностированное или прогрессирующее метастатическое заболевание с по крайней мере 1 метастатическим целевым поражением Нет известных клинических метастазов в головной мозг или лептоменингеальных метастазов Вход в фазу I: Поддающееся измерению и/или оценке заболевание с индикаторным поражением за пределами области предшествующей лучевой терапии Вход в фазу II : (закрыто 27 марта 2000 г.) Заболевание, поддающееся измерению в двух измерениях, с индикаторным поражением за пределами области предшествующей лучевой терапии Не менее 1 x 1 см на рентгенограмме грудной клетки Не менее 2 x 2 см на КТ или УЗИ Поражение кожи или узел не менее 1 x 1 см Нет только костных поражений Статус гормональных рецепторов: не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 16 лет и старше Пол: Женский Состояние менопаузы: Не указано Функциональный статус: ECOG 0-2 Кроветворная функция: Абсолютное количество гранулоцитов не менее 2000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 10 г/дл Печень: билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН) АСТ/АЛТ не выше ВГН более чем в 1,5 раза Щелочная фосфатаза не выше ВГН более чем в 2,5 раза (не выше ВГН более чем в 5,0 раз, если АСТ/АЛТ в норме) Почки: креатинин не выше ВГН более чем в 1,5 раза Сердечно-сосудистые: фракция выброса левого желудочка не менее 50% в покое по данным MUGA или эхокардиограммы Нет застойной сердечной недостаточности Нет стенокардии (даже если она контролируется) Нет инфаркта миокарда в течение последнего года Нет неконтролируемой аритмии Нет неконтролируемой артериальной гипертензии Другое: Нет активной инфекции Нет степени 2 или выраженная симптоматическая периферическая невропатия; отсутствие значительных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги; отсутствие пептической язвы, нестабильного сахарного диабета или других противопоказаний к применению дексаметазона; использовать эффективную контрацепцию Географически доступный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Отсутствие сопутствующих поддерживающих колониестимулирующих факторов (например, филграстим (G-CSF)) (разрешено профилактическое лечение во время второго этапа фазы I) Химиотерапия: Пациенты фазы I: не менее 12 месяцев после предшествующей адъювантной химиотерапии Предшествующая неоадъювантная химиотерапия разрешена Предыдущая кумулятивная доза доксорубицина не более 300 мг/м2 Предыдущая кумулятивная доза эпирубицина не более 500 мг/м2 Если уровень дозы эпирубицина не менее 90 мг/м2: Предыдущая кумулятивная доза доксорубицина не более 200 мг/м2 m2 Предшествующая кумулятивная доза эпирубицина не более 300 мг/м2 Пациенты фазы II: (закрыта 27.03.2000) Отсутствие предшествующей неоадъювантной или адъювантной химиотерапии, кроме циклофосфамида, метотрексата и фторурацила, или доксорубицина и циклофосфамида, назначенных для максимум 4 курса Все пациенты: Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания Отсутствие предшествующих таксанов Эндокринная терапия: Предшествующая гормональная терапия в качестве адъювантной и/или метастатической терапии разрешена при последующем прогрессировании заболевания Не более 2 предшествующих режимов гормональной терапии по поводу метастатического заболевания Отсутствие одновременных кортикостероидов ( кроме премедикации или реакции гиперчувствительности) Лучевая терапия: см. Характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии (за исключением отдельных фракций для паллиативной терапии) Сопутствующая локальная паллиативная лучевая терапия для купирования боли в костях или по другим причинам, не имеющим цели излечения Сопутствующая лучевая терапия всего мозга для допускается метастазирование в головной мозг Отсутствие сопутствующей лучевой терапии единственного поддающегося измерению поражения Хирургическое вмешательство: не указано Другое: отсутствие других одновременно исследуемых препаратов или противоопухолевой терапии Отсутствие одновременного профилактического внутривенного введения антибиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA15
  • CAN-NCIC-MA15
  • NCI-V96-1063
  • CDR0000065138 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться