Docetaxel och epirubicin med och utan G-CSF vid behandling av kvinnor med metastaserad bröstcancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer Nydiagnostiserad eller progressiv metastaserande sjukdom med minst 1 metastaserad målskada Ingen känd klinisk hjärn- eller leptomeningeal metastasering Fas I-inträde: Mätbar och/eller evaluerbar sjukdom med en indikatorskada utanför ett tidigare strålbehandlingsområde Fas II : (stängd 2000-03-27) Bidimensionellt mätbar sjukdom med en indikatorskada utanför tidigare strålbehandlingsområde Minst 1 x 1 cm på lungröntgen Minst 2 x 2 cm på CT-skanning eller ultraljud Hudskada eller nod minst 1 x 1 cm Ingen benskada Hormonreceptorstatus: Ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 16 och över Kön: Kvinna Klimakteriet status: Ej specificerad Prestandastatus: ECOG 0-2 Hematopoetisk: Absolut antal granulocyter minst 2 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL Hemoglobin minst 10 g/dL inte högre än den övre normalgränsen (ULN) ASAT/ALT högst 1,5 gånger ULN Alkaliskt fosfatas högst 2,5 gånger ULN (inte större än 5,0 gånger ULN om AST/ALT normalt) Njure: Kreatinin högst 1,5 gånger ULN Kardiovaskulär: Vänster kammare ejektionsfraktion minst 50 % i vila med MUGA eller ekokardiogram Ingen kongestiv hjärtsvikt Ingen angina pectoris (även om den är kontrollerad) Ingen hjärtinfarkt under det senaste året Ingen okontrollerad arytmi Ingen okontrollerad hypertoni Övrigt: Ingen aktiv infektion Ingen grad 2 eller större symptomatisk perifer neuropati Ingen signifikant neurologisk eller psykiatrisk störning, inklusive demens eller kramper Inget magsår, instabil diabetes mellitus eller annan kontraindikation mot dexametason. använda effektivt preventivmedel Geografiskt tillgängligt

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Inga samtidiga stödjande kolonistimulerande faktorer (t.ex. filgrastim (G -CSF)) (Profylaktisk behandling under det andra steget av fas I tillåten) Kemoterapi: Fas I-patienter: Minst 12 månader sedan tidigare adjuvant kemoterapi Tidigare neoadjuvant kemoterapi tillåten. Föregående kumulativ dos av doxorubicin inte större än 300 mg/m2 Föregående kumulativ dos av epirubicin inte större än 500 mg/m2 Om epirubicindosnivå minst 90 mg/m2: Tidigare kumulativ dos av doxorubicin inte större än 200 mg/m2 m2 Tidigare kumulativ dos av epirubicin högst 300 mg/m2 Fas II-patienter: (stängd den 27/03/2000) Ingen tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapiregim annat än cyklofosfamid, metotrexat och fluorouracil, eller doxoforubicin och doxoforubicin maximalt 4 kurer Alla patienter: Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom Inga tidigare taxaner Endokrin terapi: Tidigare hormonbehandling i adjuvant och/eller metastaserande miljö tillåts om efterföljande sjukdomsprogression inte mer än 2 tidigare hormonbehandlingsregimer för metastaserande sjukdom Inga samtidiga kortikosteroider ( förutom premedicinering eller överkänslighetsreaktion) Strålbehandling: Se Sjukdomskarakteristika Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling (såvida inte enstaka fraktioner för palliation) Samtidig lokal palliativ strålbehandling för kontroll av skelettsmärta eller av andra skäl utan kurativ avsikt tillåten Samtidig strålbehandling av hela hjärnan för hjärnmetastasering tillåten Ingen samtidig strålbehandling till den enda mätbara lesionen Kirurgi: Ej specificerad Övrigt: Inga andra samtidiga prövningsläkemedel eller anticancerterapi Inga samtidiga förebyggande IV-antibiotika