Docetaxel e epirrubicina com e sem G-CSF no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente Doença metastática recém-diagnosticada ou progressiva com pelo menos 1 lesão alvo metastática Nenhuma metástase clínica cerebral ou leptomeníngea conhecida Entrada na Fase I: Doença mensurável e/ou avaliável com uma lesão indicadora fora do campo de radioterapia anterior Entrada na Fase II : (fechado em 27/03/2000) Doença mensurável bidimensionalmente com lesão indicadora fora do campo de radioterapia anterior Pelo menos 1 x 1 cm na radiografia de tórax Pelo menos 2 x 2 cm na tomografia computadorizada ou ultrassonografia Lesão cutânea ou nódulo pelo menos 1 x 1 cm Sem lesão apenas óssea Status do receptor hormonal: Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais Sexo: Feminino Status da menopausa: Não especificado Status do desempenho: ECOG 0-2 Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepática: Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (LSN) AST/ALT não superior a 1,5 vezes o LSN Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN (não superior a 5,0 vezes o LSN se AST/ALT normal) Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Cardiovascular: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 50% em repouso por MUGA ou ecocardiograma Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem angina pectoris (mesmo se controlada) Sem infarto do miocárdio no último ano Sem arritmia não controlada Sem hipertensão não controlada Outros: Sem infecção ativa Sem grau 2 ou neuropatia periférica sintomática maior Sem distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo, incluindo demência ou convulsões Sem úlcera péptica, diabetes mellitus instável ou outra contraindicação à dexametasona Sem malignidade prévia, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma excisado in situ do colo do útero Não grávidas ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Geograficamente acessíveis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem fatores estimuladores de colônias de suporte simultâneos (por exemplo, filgrastim (G-CSF)) (tratamento profilático durante a segunda etapa da fase I permitido) Quimioterapia: Pacientes da fase I: Pelo menos 12 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior Quimioterapia neoadjuvante prévia permitida Dose cumulativa prévia de doxorrubicina não superior a 300 mg/m2 Dose cumulativa prévia de epirrubicina não superior a 500 mg/m2 Se nível de dose de epirrubicina for de pelo menos 90 mg/m2: Dose cumulativa prévia de doxorrubicina não superior a 200 mg/ m2 Dose cumulativa prévia de epirrubicina não superior a 300 mg/m2 Pacientes da Fase II: (fechada em 27/03/2000) Nenhum regime prévio de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante que não seja ciclofosfamida, metotrexato e fluorouracil, ou doxorrubicina e ciclofosfamida administrados por um máximo de 4 ciclos Todos os pacientes: Sem quimioterapia prévia para doença metastática Sem taxanos prévios Terapia endócrina: Terapia hormonal prévia no cenário adjuvante e/ou metastático permitido se a doença subsequente progredir Não mais de 2 regimes de terapia hormonal prévia para doença metastática Sem corticosteroides concomitantes ( exceto para pré-medicação ou reação de hipersensibilidade) Radioterapia: Consulte Características da doença Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior (a menos que frações únicas para paliação) Radioterapia paliativa local concomitante para controle de dor óssea ou por outras razões sem intenção curativa permitida Radioterapia cerebral total concomitante para metástase cerebral permitida Nenhuma radioterapia concomitante para uma única lesão mensurável Cirurgia: Não especificada Outro: Nenhum outro medicamento experimental ou terapia anticancerígena concomitante Nenhum antibiótico IV preventivo concomitante