Le docétaxel et l'épirubicine avec et sans G-CSF dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement Maladie métastatique nouvellement diagnostiquée ou évolutive avec au moins 1 lésion cible métastatique Aucune métastase clinique cérébrale ou leptoméningée connue Entrée en phase I : maladie mesurable et/ou évaluable avec une lésion indicatrice hors du champ de radiothérapie antérieur Entrée en phase II : (clôturé au 27/03/2000) Maladie bidimensionnelle mesurable avec une lésion indicatrice en dehors du champ de radiothérapie antérieur Au moins 1 x 1 cm sur la radiographie pulmonaire Au moins 2 x 2 cm sur le scanner ou l'échographie Lésion cutanée ou ganglionnaire au moins 1 x 1 cm Pas de lésion uniquement osseuse Statut des récepteurs hormonaux : non précisé

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 16 ans et plus Sexe : Femme Statut ménopausique : Non spécifié Statut de performance : ECOG 0-2 Hématopoïétique : Numération absolue des granulocytes au moins 2 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 10 g/dL Hépatique : Bilirubine pas plus de la limite supérieure de la normale (LSN) AST/ALT pas plus de 1,5 fois la LSN Phosphatase alcaline pas plus de 2,5 fois la LSN (pas plus de 5,0 fois la LSN si AST/ALT normal) Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 fois la LSN Cardiovasculaire : Fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 50 % au repos par MUGA ou échocardiogramme Pas d'insuffisance cardiaque congestive Pas d'angine de poitrine (même contrôlée) Pas d'infarctus du myocarde au cours de l'année précédente Pas d'arythmie non contrôlée Pas d'hypertension non contrôlée Autre : Pas d'infection active Pas de grade 2 ou neuropathie périphérique symptomatique plus importante Aucun trouble neurologique ou psychiatrique significatif, y compris démence ou convulsions Aucun ulcère peptique, diabète sucré instable ou autre contre-indication à la dexaméthasone utiliser une contraception efficace Accessible géographiquement

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun facteur de soutien concomitant stimulant les colonies (par exemple, le filgrastim (G -CSF)) (Le traitement prophylactique au cours de la deuxième étape de la phase I est autorisé) Chimiothérapie : Patients en phase I : Au moins 12 mois depuis la chimiothérapie adjuvante précédente Chimiothérapie néoadjuvante antérieure autorisée Dose cumulée antérieure de doxorubicine ne dépassant pas 300 mg/m2 Dose cumulée antérieure d'épirubicine ne dépassant pas 500 mg/m2 Si le niveau de dose d'épirubicine est d'au moins 90 mg/m2 : Dose cumulée antérieure de doxorubicine ne dépassant pas 200 mg/m2 m2 Dose cumulée antérieure d'épirubicine inférieure à 300 mg/m2 Patients de phase II : (clôturé le 27/03/2000) Aucun schéma de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieur autre que le cyclophosphamide, le méthotrexate et le fluorouracile, ou la doxorubicine et le cyclophosphamide administrés pour une maximum de 4 cycles Tous les patients : Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique Aucun taxane antérieur Thérapie endocrinienne : Traitement hormonal antérieur dans le cadre adjuvant et/ou métastatique autorisé si progression ultérieure de la maladie Pas plus de 2 schémas thérapeutiques hormonaux antérieurs pour la maladie métastatique Aucun corticostéroïde concomitant sauf en cas de prémédication ou de réaction d'hypersensibilité) Radiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente (à moins que des fractions uniques pour les soins palliatifs) Radiothérapie palliative locale concomitante pour le contrôle de la douleur osseuse ou pour d'autres raisons sans intention curative autorisée métastases cérébrales autorisées Pas de radiothérapie concomitante sur la seule lésion mesurable Chirurgie : non précisée Autre : aucun autre médicament expérimental ni traitement anticancéreux concomitants Aucun antibiotique IV préventif concomitant