Docetaxel en epirubicine met en zonder G-CSF bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker Nieuw gediagnosticeerde of progressieve gemetastaseerde ziekte met ten minste 1 gemetastaseerde doellaesie Geen bekende klinische hersen- of leptomeningeale metastase Fase I-opname: Meetbare en/of evalueerbare ziekte met een indicatorlaesie buiten het eerdere radiotherapieveld Fase II-opname : (gesloten per 27/03/2000) Bidimensionaal meetbare ziekte met een indicatorlaesie buiten het voorafgaande radiotherapieveld Ten minste 1 x 1 cm op thoraxfoto Ten minste 2 x 2 cm op CT-scan of echografie Ten minste huidlaesie of klier 1 x 1 cm Geen laesie met alleen bot Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 16 jaar en ouder Geslacht: vrouw Menopauzestatus: niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Hematopoëtisch: absoluut aantal granulocyten minimaal 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Hemoglobine minimaal 10 g/dl Lever: bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) ASAT/ALAT niet hoger dan 1,5 keer ULN Alkalische fosfatase niet hoger dan 2,5 keer ULN (niet hoger dan 5,0 keer ULN als ASAT/ALAT normaal is) Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 keer ULN Cardiovasculair: Linkerventrikelejectiefractie ten minste 50% in rust volgens MUGA of echocardiogram Geen congestief hartfalen Geen angina pectoris (zelfs indien onder controle) Geen myocardinfarct in het afgelopen jaar Geen ongecontroleerde aritmie Geen ongecontroleerde hypertensie Overig: Geen actieve infectie Geen graad 2 of grotere symptomatische perifere neuropathie Geen significante neurologische of psychiatrische stoornis, waaronder dementie of convulsies Geen maagzweer, onstabiele diabetes mellitus of andere contra-indicatie voor dexamethason Geen eerdere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of weggesneden carcinoom in situ van de cervix Niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten gebruik effectieve anticonceptie Geografisch toegankelijk

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige ondersteunende koloniestimulerende factoren (bijv. filgrastim (G-CSF)) (Profylactische behandeling tijdens de tweede stap van fase I toegestaan) Chemotherapie: Fase I-patiënten: ten minste 12 maanden sinds eerdere adjuvante chemotherapie Eerdere neoadjuvante chemotherapie toegestaan ​​Eerdere cumulatieve dosis doxorubicine niet hoger dan 300 mg/m2 Eerdere cumulatieve dosis epirubicine niet hoger dan 500 mg/m2 Als het dosisniveau van epirubicine minstens 90 mg/m2 is: Eerdere cumulatieve dosis doxorubicine niet hoger dan 200 mg/m2 m2 Eerdere cumulatieve dosis epirubicine niet hoger dan 300 mg/m2 Fase II-patiënten: (gesloten op 27/03/2000) Geen eerdere neoadjuvante of adjuvante chemotherapiebehandeling anders dan cyclofosfamide, methotrexaat en fluorouracil, of doxorubicine en cyclofosfamide gegeven voor een maximaal 4 kuren Alle patiënten: Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Geen eerdere taxanen Endocriene therapie: Voorafgaande hormoontherapie in adjuvante en/of gemetastaseerde setting toegestaan ​​indien latere ziekteprogressie Niet meer dan 2 eerdere hormonale therapieregimes voor gemetastaseerde ziekte Geen gelijktijdige corticosteroïden ( behalve voor premedicatie of overgevoeligheidsreactie) Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie (tenzij enkelvoudige fracties voor palliatie) Gelijktijdige lokale palliatieve radiotherapie voor het beheersen van botpijn of om andere redenen zonder curatieve intentie toegestaan ​​Gelijktijdige radiotherapie van de gehele hersenen voor hersenmetastasen toegestaan ​​Geen gelijktijdige radiotherapie tot enige meetbare laesie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen of antikankertherapie Geen gelijktijdige preventieve intraveneuze antibiotica