Docetaxel ed epirubicina con e senza G-CSF nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente Malattia metastatica di nuova diagnosi o progressiva con almeno 1 lesione bersaglio metastatica Nessuna metastasi cerebrale o leptomeningea clinica nota Ingresso di Fase I: malattia misurabile e/o valutabile con una lesione indicatrice al di fuori del precedente campo di radioterapia Ingresso di Fase II : (chiuso dal 27/03/2000) Malattia misurabile bidimensionalmente con una lesione indicatrice al di fuori del precedente campo di radioterapia Almeno 1 x 1 cm alla radiografia del torace Almeno 2 x 2 cm alla TC o all'ecografia Lesione cutanea o almeno linfonodo 1 x 1 cm Nessuna lesione solo ossea Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 16 anni e più Sesso: Femmina Stato menopausale: Non specificato Performance status: ECOG 0-2 Emopoietico: Conta assoluta dei granulociti almeno 2.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Emoglobina almeno 10 g/dL Epatica: Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN) AST/ALT non superiore a 1,5 volte ULN Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN (non superiore a 5,0 volte ULN se AST/ALT normale) Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte ULN Cardiovascolare: frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno del 50% a riposo mediante MUGA o ecocardiogramma Assenza di insufficienza cardiaca congestizia Assenza di angina pectoris (anche se controllata) Assenza di infarto miocardico nell'ultimo anno Assenza di aritmia incontrollata Assenza di ipertensione incontrollata Altro: Assenza di infezione attiva Assenza di grado 2 o neuropatia periferica sintomatica maggiore Nessun disturbo neurologico o psichiatrico significativo, inclusa demenza o convulsioni Assenza di ulcera peptica, diabete mellito instabile o altra controindicazione al desametasone Nessun tumore maligno pregresso eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma asportato in situ della cervice Nessuna gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace Geograficamente accessibile

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessun fattore stimolante le colonie di supporto concomitante (ad esempio, filgrastim (G-CSF)) (trattamento profilattico consentito durante la seconda fase della fase I) Chemioterapia: Pazienti di fase I: Almeno 12 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante Precedente chemioterapia neoadiuvante consentita Precedente dose cumulativa di doxorubicina non superiore a 300 mg/m2 Precedente dose cumulativa di epirubicina non superiore a 500 mg/m2 Se il livello della dose di epirubicina è almeno 90 mg/m2: Precedente dose cumulativa di doxorubicina non superiore a 200 mg/ m2 Dose cumulativa precedente di epirubicina non superiore a 300 mg/m2 Pazienti di fase II: (chiuso il 27/03/2000) Nessun precedente regime di chemioterapia neoadiuvante o adiuvante diverso da ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile, o doxorubicina e ciclofosfamide somministrati per un massimo di 4 cicli Tutti i pazienti: nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica Nessun precedente taxano Terapia endocrina: precedente terapia ormonale in ambito adiuvante e/o metastatico consentita se successiva progressione della malattia Non più di 2 precedenti regimi di terapia ormonale per malattia metastatica Nessun corticosteroide concomitante ( tranne che per premedicazione o reazione di ipersensibilità) Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia (a meno che non siano necessarie frazioni singole per la palliazione) Radioterapia palliativa locale concomitante per il controllo del dolore osseo o per altri motivi senza intento curativo consentito Radioterapia dell'intero cervello concomitante per metastasi cerebrali consentite Nessuna radioterapia concomitante alla sola lesione misurabile Intervento chirurgico: non specificato Altro: nessun altro farmaco sperimentale concomitante o terapia antitumorale Nessun antibiotico preventivo concomitante EV