Docetaxel y epirubicina con y sin G-CSF en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente Enfermedad metastásica progresiva o recién diagnosticada con al menos 1 lesión metastásica en diana Sin metástasis leptomeníngeas o cerebrales clínicas conocidas Entrada en Fase I: Enfermedad medible y/o evaluable con una lesión indicadora fuera del campo de radioterapia previa Entrada en Fase II : (cerrado el 27/03/2000) Enfermedad medible bidimensionalmente con una lesión indicadora fuera del campo de radioterapia anterior Al menos 1 x 1 cm en la radiografía de tórax Al menos 2 x 2 cm en la tomografía computarizada o ecografía Lesión cutánea o ganglio al menos 1 x 1 cm Sin lesión solo ósea Estado del receptor hormonal: No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 16 años Sexo: Femenino Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 2.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepático: Bilirrubina no mayor que el límite superior de lo normal (LSN) AST/ALT no mayor de 1,5 veces el LSN Fosfatasa alcalina no mayor de 2,5 veces el LSN (no mayor de 5,0 veces el LSN si AST/ALT es normal) Renal: Creatinina no mayor de 1,5 veces el LSN Cardiovascular: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de al menos el 50 % en reposo mediante MUGA o ecocardiograma Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin angina de pecho (incluso si está controlada) Sin infarto de miocardio en el último año Sin arritmia no controlada Sin hipertensión no controlada Otros: Sin infección activa Sin grado 2 o neuropatía periférica sintomática mayor Sin trastorno neurológico o psiquiátrico significativo, incluyendo demencia o convulsiones Sin úlcera péptica, diabetes mellitus inestable u otra contraindicación para la dexametasona Sin malignidad previa, excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ extirpado del cuello uterino No embarazadas o lactantes Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Accesible geográficamente

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin factores estimulantes de colonias de apoyo concurrentes (p. ej., filgrastim (G-CSF)) (Se permite el tratamiento profiláctico durante el segundo paso de la fase I) Quimioterapia: Pacientes de la fase I: Al menos 12 meses desde la quimioterapia adyuvante previa Quimioterapia neoadyuvante previa permitida Dosis acumulada previa de doxorrubicina no mayor a 300 mg/m2 Dosis acumulada previa de epirrubicina no mayor a 500 mg/m2 Si el nivel de dosis de epirrubicina es de al menos 90 mg/m2: Dosis acumulada previa de doxorrubicina no mayor a 200 mg/ m2 Dosis acumulada previa de epirubicina no superior a 300 mg/m2 Pacientes en Fase II: (cerrado el 27/03/2000) Ningún régimen de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante anterior que no sea ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo, o doxorrubicina y ciclofosfamida administrados durante un máximo de 4 ciclos Todos los pacientes: Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica Sin taxanos previos Terapia endocrina: Se permite la terapia hormonal previa en el entorno adyuvante y/o metastásico si la enfermedad progresa posteriormente No más de 2 regímenes previos de terapia hormonal para la enfermedad metastásica Sin corticosteroides concurrentes ( excepto premedicación o reacción de hipersensibilidad) Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa (a menos que fracciones únicas para paliación) Radioterapia paliativa local concurrente para controlar el dolor óseo o por otras razones sin intención curativa permitida Radioterapia total del cerebro concurrente para metástasis cerebral permitida No hay radioterapia concurrente en la única lesión medible Cirugía: No especificado Otro: No hay otros medicamentos en investigación o terapia contra el cáncer concurrentes No hay antibióticos intravenosos preventivos concurrentes