Docetaxel og epirubicin med og uten G-CSF ved behandling av kvinner med metastatisk brystkreft

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft Nydiagnostisert eller progressiv metastatisk sykdom med minst 1 metastatisk mållesjon Ingen kjent klinisk hjerne- eller leptomeningeal metastase Fase I-oppføring: Målbar og/eller evaluerbar sykdom med en indikatorlesjon utenfor et tidligere strålebehandlingsfelt Fase II : (stengt fra 27.03.2000) Todimensjonalt målbar sykdom med en indikatorlesjon utenfor tidligere strålebehandlingsfelt Minst 1 x 1 cm på røntgen av thorax Minst 2 x 2 cm på CT-skanning eller ultralyd Hudlesjon eller node minst 1 x 1 cm Ingen beinlesjon Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 16 og over Kjønn: Kvinne Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall minst 2000/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL Hemoglobin minst 10 g/dL ikke høyere enn øvre grense for normal (ULN) ASAT/ALT ikke større enn 1,5 ganger ULN Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (ikke høyere enn 5,0 ganger ULN hvis AST/ALT normal) Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN Kardiovaskulær: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 50 % i hvile ved MUGA eller ekkokardiogram Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen angina pectoris (selv om kontrollert) Ingen hjerteinfarkt i løpet av det siste året Ingen ukontrollert arytmi Ingen ukontrollert hypertensjon Annet: Ingen aktiv infeksjon Ingen grad 2 eller større symptomatisk perifer nevropati Ingen signifikant nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, inkludert demens eller anfall Ingen magesår, ustabil diabetes mellitus eller annen kontraindikasjon mot deksametason Ingen tidligere malignitet bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller utskåret karsinom in situ i livmorhalsen Ikke gravide eller nurre pasienter. bruke effektiv prevensjon Geografisk tilgjengelig

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidige støttende kolonistimulerende faktorer (f.eks. filgrastim (G -CSF)) (Profylaktisk behandling under andre trinn av fase I tillatt) Kjemoterapi: Fase I-pasienter: Minst 12 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi Tidligere neoadjuvant kjemoterapi tillatt Tidligere kumulativ dose av doksorubicin ikke større enn 300 mg/m2 Tidligere kumulativ dose av epirubicin ikke større enn 500 mg/m2 Hvis epirubicindosenivå minst 90 mg/m2: Tidligere kumulativ dose av doksorubicin ikke større enn 200 mg/m2 m2 Tidligere kumulativ dose av epirubicin ikke større enn 300 mg/m2 Fase II-pasienter: (stengt 27.03.2000) Ingen tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapiregime annet enn cyklofosfamid, metotreksat og fluorouracil, eller doksorubicin og doksorubicin maksimalt 4 kurer Alle pasienter: Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom Ingen tidligere taksaner Endokrin terapi: Tidligere hormonbehandling i adjuvant og/eller metastatisk setting tillatt hvis påfølgende sykdomsprogresjon Ikke mer enn 2 tidligere hormonbehandlingsregimer for metastatisk sykdom Ingen samtidige kortikosteroider ( unntatt premedisinering eller overfølsomhetsreaksjon) Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling (med mindre enkeltfraksjoner for palliasjon) Samtidig lokal palliativ strålebehandling for kontroll av beinsmerter eller av andre grunner uten kurativ hensikt tillatt Samtidig strålebehandling av hele hjernen for hjernemetastaser tillatt Ingen samtidig strålebehandling til eneste målbare lesjon Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner eller kreftbehandling Ingen samtidig forebyggende IV-antibiotika