Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel i epirubicyna z i bez G-CSF w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami

30 marca 2020 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy I/II docetakselu i epirubicyny jako terapii pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak G-CSF, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności docetakselu i epirubicyny z G-CSF i bez G-CSF w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej dawki tolerowanej i dawki zalecanej II fazy docetakselu w skojarzeniu z epirubicyną i filgrastymem (G-CSF) jako terapii pierwszego rzutu u kobiet z rakiem piersi z przerzutami (II faza zamknięta 27.03.2000) . II. Należy określić profil farmakokinetyczny docetakselu i epirubicyny u tych pacjentów. III. Ocenić toksyczność tego schematu podanego w zalecanej dawce fazy II. IV. Określ odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki epirubicyny i docetakselu. Pacjenci otrzymują epirubicynę IV przez 15 minut, a następnie docetaksel IV przez 60 minut pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie w dniach 4-13. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez co najmniej 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki epirubicyny i docetakselu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Dodatkowi pacjenci zostaną przyjęci na leczenie zalecaną dawką fazy II (faza II zamknięta z dniem 27.03.2000). Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu, a następnie co 3 miesiące pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 15-20 pacjentów zostanie zebranych w ciągu 4-5 miesięcy w fazie I części badania. Łącznie 15-30 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu 7-8 miesięcy do fazy II części badania (zamkniętej z dniem 27.03.2000).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
    - Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
    - Hotel Dieu de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie Nowo rozpoznana lub postępująca choroba z przerzutami z co najmniej 1 ogniskiem docelowym przerzutów Brak znanych klinicznych przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych Wejście do fazy I: mierzalna i/lub możliwa do oceny choroba ze zmianą wskaźnikową poza obszarem wcześniejszej radioterapii Wejście do fazy II : (zamknięte na dzień 27.03.2000) Choroba mierzalna dwuwymiarowo ze zmianą wskaźnikową poza polem wcześniejszej radioterapii Co najmniej 1 x 1 cm na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej Co najmniej 2 x 2 cm na tomografii komputerowej lub ultrasonografii Zmiana skórna lub węzeł co najmniej 1 x 1 cm Brak zmiany wyłącznie w kości. Status receptorów hormonalnych: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-2 Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 2000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 10 g/dL Wątroba: Bilirubina nie więcej niż górna granica normy (GGN) AspAT/AlAT nie więcej niż 1,5-krotności GGN Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 2,5-krotności GGN (nie więcej niż 5,0-krotności GGN, jeśli AspAT/AlAT w normie) Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5-krotności GGN Układ sercowo-naczyniowy: Frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 50% w spoczynku mierzona metodą MUGA lub echokardiogramem Brak zastoinowej niewydolności serca Brak dławicy piersiowej (nawet jeśli jest kontrolowana) Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku Brak niekontrolowanych zaburzeń rytmu Brak niekontrolowanego nadciśnienia Inne: Brak czynnej infekcji Brak stopnia 2 lub bardziej objawowa neuropatia obwodowa Brak istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym otępienia lub drgawek Brak choroby wrzodowej, niestabilnej cukrzycy lub innych przeciwwskazań do stosowania deksametazonu Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub wyciętego raka in situ szyjki macicy Brak ciąży lub karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Dostępne geograficznie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnych wspomagających czynników stymulujących wzrost kolonii (np. filgrastym (G-CSF)) (dozwolone jest leczenie profilaktyczne podczas drugiego etapu fazy I) Chemioterapia: Pacjenci fazy I: Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej Dozwolona wcześniejsza chemioterapia neoadjuwantowa Wcześniejsza skumulowana dawka doksorubicyny nie większa niż 300 mg/m2 Wcześniejsza skumulowana dawka epirubicyny nie większa niż 500 mg/m2 Jeśli poziom dawki epirubicyny co najmniej 90 mg/m2: Wcześniejsza skumulowana dawka doksorubicyny nie większa niż 200 mg/m2 m2 Wcześniejsza skumulowana dawka epirubicyny nie większa niż 300 mg/m2 Pacjenci fazy II: (zamknięte z 27.03.2000) Brak wcześniejszego schematu chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej innej niż cyklofosfamid, metotreksat i fluorouracyl lub doksorubicyna i cyklofosfamid przez maksymalnie 4 kursy Wszyscy pacjenci: Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej Brak wcześniejszych taksanów Terapia hormonalna: Wcześniejsza terapia hormonalna w leczeniu adjuwantowym i/lub przerzutowym dozwolona w przypadku późniejszej progresji choroby Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy terapii hormonalnej choroby przerzutowej Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów ( z wyjątkiem premedykacji lub reakcji nadwrażliwości) Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii (chyba że pojedyncze frakcje stosowane są w leczeniu paliatywnym) Jednoczesna miejscowa radioterapia paliatywna w celu opanowania bólu kości lub z innych przyczyn, które nie mają zamiaru wyleczenia Jednoczesna radioterapia całego mózgu w przypadku dozwolone przerzuty do mózgu Brak jednoczesnej radioterapii jedynej mierzalnej zmiany Operacja: Nie określono Inne: Brak innych równoczesnych leków eksperymentalnych lub terapii przeciwnowotworowej Brak równoczesnego profilaktycznego podawania antybiotyków dożylnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MA15
CAN-NCIC-MA15
NCI-V96-1063
CDR0000065138 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .