Docetaxel a epirubicin s a bez G-CSF v léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu Nově diagnostikované nebo progresivní metastatické onemocnění s alespoň 1 metastatickou cílovou lézí Žádná známá klinická mozková nebo leptomeningeální metastáza Vstup do fáze I: Měřitelné a/nebo hodnotitelné onemocnění s indikační lézí mimo předchozí radioterapeutické pole Vstup do fáze II : (uzavřeno k 27.3.2000) Dvourozměrně měřitelné onemocnění s indikační lézí mimo předchozí radioterapeutické pole Minimálně 1 x 1 cm na RTG hrudníku Minimálně 2 x 2 cm na CT nebo ultrazvuku Kožní léze nebo uzel min. 1 x 1 cm Žádná léze pouze v kosti Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 16 a více Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů alespoň 2 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dL jaterní ne větší než horní hranice normy (ULN) AST/ALT ne větší než 1,5krát ULN Alkalická fosfatáza ne větší než 2,5krát ULN (ne větší než 5,0krát ULN, pokud je AST/ALT normální) Renální: Kreatinin ne větší než 1,5krát ULN Kardiovaskulární: Ejekční frakce levé komory alespoň 50 % v klidu podle MUGA nebo echokardiogramu Žádné městnavé srdeční selhání Žádná angina pectoris (i když kontrolovaná) Žádný infarkt myokardu během posledního roku Žádná nekontrolovaná arytmie Žádná nekontrolovaná hypertenze Jiné: Žádná aktivní infekce Žádná 2. stupeň nebo větší symptomatická periferní neuropatie Žádná významná neurologická nebo psychiatrická porucha, včetně demence nebo záchvatů Žádný peptický vřed, nestabilní diabetes mellitus nebo jiná kontraindikace dexametazonu Žádná předchozí malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo excidovaného karcinomu in situ děložního čípku Netěhotné nebo kojící Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci Geograficky dostupné

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádné souběžné podpůrné faktory stimulující kolonie (např. filgrastim (G-CSF)) (povolena profylaktická léčba během druhého kroku fáze I) Chemoterapie: Pacienti fáze I: Alespoň 12 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie Předchozí neoadjuvantní chemoterapie povolena Předchozí kumulativní dávka doxorubicinu ne vyšší než 300 mg/m2 Předchozí kumulativní dávka epirubicinu ne vyšší než 500 mg/m2 Pokud hladina dávky epirubicinu alespoň 90 mg/m2: Předchozí kumulativní dávka doxorubicinu ne vyšší než 200 mg/ m2 Předchozí kumulativní dávka epirubicinu ne vyšší než 300 mg/m2 Pacienti fáze II: (uzavřeno k 27. 3. 2000) Žádný předchozí režim neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie jiný než cyklofosfamid, methotrexát a fluorouracil nebo doxorubicin a cyklofosfamid podávaný k léčbě maximálně 4 cykly Všichni pacienti: Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění Žádné předchozí taxany Endokrinní léčba: Předchozí hormonální léčba v adjuvantní a/nebo metastatické léčbě povolena, pokud následná progrese onemocnění Ne více než 2 předchozí režimy hormonální terapie pro metastatické onemocnění Žádné souběžné kortikosteroidy ( kromě premedikace nebo reakce z přecitlivělosti) Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie (pokud nejsou jednotlivé frakce pro paliaci) Souběžná lokální paliativní radioterapie pro kontrolu bolesti kostí nebo z jiných důvodů bez kurativního záměru povolena Souběžná radioterapie celého mozku pro mozkové metastázy povoleny Žádná současná radioterapie na jedinou měřitelnou lézi Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádná jiná souběžně hodnocená léčiva nebo protinádorová léčba Žádná souběžná preventivní IV antibiotika