Docetaxel und Epirubicin mit und ohne G-CSF bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs Neu diagnostizierte oder fortschreitende metastasierende Erkrankung mit mindestens 1 metastatischer Zielläsion Keine bekannte klinische Gehirn- oder leptomeningeale Metastasierung Phase-I-Eintrag: Messbare und/oder auswertbare Erkrankung mit einer Indikatorläsion außerhalb des vorherigen Strahlentherapiefelds Phase-II-Eintrag : (abgeschlossen am 27.03.2000) Zweidimensional messbare Erkrankung mit einer Indikatorläsion außerhalb des vorbestrahlten Feldes Mindestens 1 x 1 cm auf Thorax-Röntgenbild Mindestens 2 x 2 cm auf CT-Scan oder Ultraschall Hautläsion oder Knoten mindestens 1 x 1 cm Keine reine Knochenläsion Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 und älter Geschlecht: weiblich Menopausenstatus: keine Angabe Leistungsstatus: ECOG 0-2 Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dL Leber: Bilirubin nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) AST/ALT nicht höher als das 1,5-fache des ULN Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2,5-fache des ULN (nicht höher als das 5,0-fache des ULN, wenn AST/ALT normal) Nieren: Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache des ULN Kardiovaskulär: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 50 % in Ruhe gemäß MUGA oder Echokardiogramm Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Keine Angina pectoris (auch wenn kontrolliert) Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres Keine unkontrollierte Arrhythmie Keine unkontrollierte Hypertonie Sonstiges: Keine aktive Infektion Kein Grad 2 oder größere symptomatische periphere Neuropathie Keine signifikante neurologische oder psychiatrische Störung, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle Kein peptisches Ulkus, instabiler Diabetes mellitus oder andere Kontraindikationen für Dexamethason Keine frühere bösartige Erkrankung außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder exzidiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatienten müssen Verwenden Sie eine wirksame Verhütung. Geografisch zugänglich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige unterstützende koloniestimulierende Faktoren (z. B. Filgrastim (G-CSF)) (prophylaktische Behandlung während des zweiten Schritts von Phase I erlaubt) Chemotherapie: Patienten der Phase I: Mindestens 12 Monate seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie Vorherige neoadjuvante Chemotherapie erlaubt Vorherige kumulative Doxorubicin-Dosis von nicht mehr als 300 mg/m2 Vorherige kumulative Dosis von Epirubicin nicht mehr als 500 mg/m2 Wenn die Epirubicin-Dosis mindestens 90 mg/m2 beträgt: Vorherige kumulative Doxorubicin-Dosis von nicht mehr als 200 mg/m2 m2 Vorherige kumulative Epirubicin-Dosis von nicht mehr als 300 mg/m2 Phase-II-Patienten: (abgeschlossen am 27.03.2000) Keine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie mit Ausnahme von Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil oder Doxorubicin und Cyclophosphamid gegeben für a maximal 4 Zyklen Alle Patientinnen: Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung Keine vorherigen Taxane Endokrine Therapie: Vorherige Hormontherapie im adjuvanten und/oder metastasierten Setting zulässig, wenn spätere Krankheitsprogression Nicht mehr als 2 vorherige Hormontherapien bei metastasierter Erkrankung Keine gleichzeitige Kortikosteroide ( außer bei Prämedikation oder Überempfindlichkeitsreaktion) Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (außer Einzelfraktionen zur Linderung) Gleichzeitige lokale palliative Strahlentherapie zur Kontrolle von Knochenschmerzen oder aus anderen Gründen ohne kurative Absicht erlaubt Gleichzeitige Ganzhirnstrahlentherapie für Hirnmetastasierung zulässig Keine gleichzeitige Strahlentherapie der einzigen messbaren Läsion Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine anderen Prüfmedikamente oder Antikrebstherapie gleichzeitig Keine gleichzeitige vorbeugende intravenöse Antibiotikagabe