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多西紫杉醇和表柔比星联合和不联合 G-CSF 治疗转移性乳腺癌女性

2020年3月30日更新者：NCIC Clinical Trials Group

多西紫杉醇和表柔比星一线治疗转移性乳腺癌的 I/II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 G-CSF 等集落刺激因子可能会增加骨髓或外周血中免疫细胞的数量，并可能帮助人体的免疫系统从化疗的副作用中恢复过来。

目的：I/II 期试验研究多西紫杉醇和表柔比星联合和不联合 G-CSF 在治疗转移性乳腺癌女性中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：I. 确定多西他赛联合表柔比星和非格司亭 (G-CSF) 作为转移性乳腺癌女性一线治疗的最大耐受剂量和推荐 II 期剂量（II 期于 2000 年 3 月 27 日关闭） . 二。确定这些患者中多西紫杉醇和表柔比星的药代动力学特征。三、评估以推荐的 II 期剂量给予该方案的毒性。四、确定用该方案治疗的患者的反应率和反应持续时间。

大纲：这是表柔比星和多西紫杉醇的多中心、剂量递增研究。患者在第 1 天接受超过 15 分钟的表柔比星静脉注射，然后接受超过 60 分钟的多西紫杉醇静脉注射。患者还在第 4-13 天皮下接受非格司亭 (G-CSF)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周继续治疗至少 6 个疗程。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的表柔比星和多西紫杉醇，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中至少有 2 名出现剂量限制性毒性的剂量。将累积更多患者以推荐的 II 期剂量（II 期于 03/27/2000 关闭）接受治疗。患者在 1 个月时接受随访，然后每 3 个月随访一次以观察生存情况。

预计应计：I 期研究的 4-5 个月内将招募大约 15-20 名患者。研究的 II 期部分（截至 03/27/2000）将在 7-8 个月内收集总共 15-30 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- New Brunswick
  - Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B6
    - Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
    - Hotel Dieu de Montreal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 120年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：经组织学或细胞学证实的乳腺癌新诊断或进展性转移性疾病，至少有 1 个转移性靶病灶无已知的临床脑转移或软脑膜转移进入 I 期：可测量和/或可评估的疾病，且指示病灶在先前放疗野外进入 II 期：（自 2000 年 3 月 27 日起关闭）二维可测量疾病，指示病灶在先前放疗野外胸部 X 光至少 1 x 1 cm CT 扫描或超声至少 2 x 2 cm 皮肤病灶或淋巴结至少1 x 1 cm 无仅骨病变激素受体状态：未指定

患者特征：年龄：16 岁及以上性别：女性绝经状态：未指定体能状态：ECOG 0-2 造血：粒细胞绝对计数至少 2,000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 血红蛋白至少 10 g/dL 肝脏：胆红素不超过正常上限 (ULN) AST/ALT 不超过 ULN 的 1.5 倍碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍（如果 AST/ALT 正常，则不超过 ULN 的 5.0 倍）肾脏：肌酐不超过 ULN 的 1.5 倍心血管：MUGA 或超声心动图静息时左心室射血分数至少为 50% 无充血性心力衰竭无心绞痛（即使得到控制）过去一年内无心肌梗塞无未控制的心律失常无未控制的高血压其他：无活动性感染无 2 级或症状更严重的周围神经病变无明显的神经或精神疾病，包括痴呆或癫痫发作无消化性溃疡、不稳定型糖尿病或其他地塞米松禁忌症使用有效的避孕措施

既往同步治疗：生物治疗：无同步支持性集落刺激因子（例如非格司亭 (G-CSF)）（允许在 I 期第二步进行预防性治疗）化疗：I 期患者：自先前辅助化疗以来至少 12 个月允许既往新辅助化疗既往阿霉素累积剂量不超过 300 毫克/平方米m2 既往表柔比星累积剂量不超过 300 mg/m2 II 期患者：（截至 2000 年 3 月 27 日关闭）除环磷酰胺、甲氨蝶呤和氟尿嘧啶或多柔比星和环磷酰胺外，无既往新辅助或辅助化疗方案最多 4 个疗程所有患者：既往无转移性疾病化疗无既往紫杉烷类药物内分泌治疗：如果后续疾病进展，则允许在辅助和/或转移环境中进行既往激素治疗转移性疾病的既往激素治疗方案不超过 2 种无并发皮质类固醇（术前用药或超敏反应除外）放疗：见疾病特征自上次放疗后至少 4 周（除非单次放疗用于姑息治疗）允许脑转移不能同时对唯一可测量的病灶进行放疗手术：未指定其他：不能同时进行其他研究性药物或抗癌治疗不能同时进行预防性静脉注射抗生素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NCIC Clinical Trials Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1996年8月12日

初级完成 (实际的)

2005年7月19日

研究完成 (实际的)

2009年12月21日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月26日

首次发布 (估计)

2004年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月30日

最后验证

2020年3月1日