Docetaxel og epirubicin med og uden G-CSF til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft Nydiagnosticeret eller progressiv metastatisk sygdom med mindst 1 metastatisk mållæsion Ingen kendt klinisk hjerne- eller leptomeningeal metastase Fase I-indgang: Målbar og/eller evaluerbar sygdom med en indikatorlæsion uden for det tidligere strålebehandlingsfelt Fase II : (lukket pr. 27.03.2000) Bidimensionelt målbar sygdom med en indikatorlæsion uden for tidligere strålebehandlingsfelt Mindst 1 x 1 cm på røntgen af ​​thorax Mindst 2 x 2 cm på CT-scanning eller ultralyd Hudlæsion eller knude mindst 1 x 1 cm Ingen knoglelæsion Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og derover Køn: Kvinde Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 2.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10 g/dL Hepatic: Biliru ikke større end den øvre grænse for normal (ULN) ASAT/ALT ikke større end 1,5 gange ULN Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN (ikke større end 5,0 gange ULN hvis AST/ALT normal) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindst 50 % i hvile ved MUGA eller ekkokardiogram Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen angina pectoris (selvom kontrolleret) Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år Ingen ukontrolleret arytmi Ingen ukontrolleret hypertension Andet: Ingen aktiv infektion Ingen grad 2 eller større symptomatisk perifer neuropati Ingen signifikant neurologisk eller psykiatrisk lidelse, herunder demens eller kramper Intet mavesår, ustabil diabetes mellitus eller anden kontraindikation for dexamethason Ingen tidligere malignitet bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller udskåret carcinom in situ af livmoderhalsen ikke gravide eller nude patienter. bruge effektiv prævention Geografisk tilgængelig

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidige understøttende kolonistimulerende faktorer (f.eks. filgrastim (G -CSF)) (Profylaktisk behandling under andet trin af fase I tilladt) Kemoterapi: Fase I-patienter: Mindst 12 måneder siden forudgående adjuverende kemoterapi Tidligere neoadjuverende kemoterapi tilladt Forudgående kumulativ dosis af doxorubicin ikke større end 300 mg/m2 Forudgående kumulativ dosis af epirubicin ikke større end 500 mg/m2 Hvis epirubicin dosisniveau mindst 90 mg/m2: Forudgående kumulativ dosis af doxorubicin ikke større end 200 mg/m2 m2 Forudgående kumulativ dosis af epirubicin ikke større end 300 mg/m2 Fase II-patienter: (lukket pr. 03/27/2000) Ingen tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapiregimer bortset fra cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil eller givet for acyclophorubicin og doxophorubicin maksimalt 4 forløb Alle patienter: Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom Ingen tidligere taxaner Endokrin terapi: Tidligere hormonbehandling i adjuverende og/eller metastaserende omgivelser tilladt, hvis efterfølgende sygdomsprogression Ikke mere end 2 tidligere hormonbehandlingsregimer for metastatisk sygdom Ingen samtidige kortikosteroider ( undtagen præmedicinering eller overfølsomhedsreaktion) Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling (medmindre enkelte fraktioner til palliation) Samtidig lokal palliativ strålebehandling til kontrol af knoglesmerter eller af andre årsager uden helbredende hensigt tilladt Samtidig strålebehandling af hele hjernen for hjernemetastasering tilladt Ingen samtidig strålebehandling til den eneste målbare læsion Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler eller anticancerterapi Ingen samtidig forebyggende IV-antibiotika