전이성 유방암이 있는 여성 치료에서 G-CSF 유무에 따른 도세탁셀 및 에피루비신
전이성 유방암의 1차 치료제로서 도세탁셀 및 에피루비신의 I/II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. G-CSF와 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 사람의 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 G-CSF 유무에 관계없이 도세탁셀과 에피루비신의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 전이성 유방암이 있는 여성의 1차 요법으로 에피루비신 및 필그라스팀(G-CSF)과 병용한 도세탁셀의 최대 내약 용량 및 권장 2상 용량 결정(2000년 3월 27일자로 2상 종료) . II. 이 환자들에서 도세탁셀과 에피루비신의 약동학 프로파일을 결정하십시오. III. 권장되는 2상 투여량으로 주어진 이 요법의 독성을 평가하십시오. IV. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 반응 기간을 결정합니다.
개요: 이것은 에피루비신과 도세탁셀에 대한 다기관 용량 증량 연구입니다. 환자는 제1일에 15분에 걸쳐 에피루비신 IV를 투여받은 후 60분에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 4-13일에 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 6 과정 동안 3주마다 계속됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 에피루비신과 도세탁셀의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 권장되는 2상 용량으로 치료를 받기 위해 추가 환자가 누적될 것입니다(2000년 3월 27일자로 2상이 종료됨). 환자는 생존을 위해 1개월 및 이후 3개월마다 추적됩니다.
예상되는 증가: 약 15-20명의 환자가 연구의 1상 부분에 대해 4-5개월 내에 누적될 것입니다. 총 15-30명의 환자가 연구의 2상 부분(2000년 3월 27일자로 마감됨)을 위해 7-8개월 이내에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B6
- Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 최소 1개의 전이성 표적 병변이 있는 새로 진단되거나 진행성 전이성 질환 알려진 임상 뇌 또는 연수막 전이 없음 1상 진입: 이전 방사선 치료 분야 외부의 지표 병변이 있는 측정 및/또는 평가 가능한 질병 2상 진입 : (2000년 3월 27일부로 폐쇄) 이전 방사선 치료 영역 외부의 지표 병변이 있는 이차원적으로 측정 가능한 질병 흉부 X-레이에서 최소 1 x 1cm CT 스캔 또는 초음파에서 최소 2 x 2cm 피부 병변 또는 결절 최소 1 x 1cm 뼈만 있는 병변 없음 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음
환자 특성: 연령: 16세 이상 성별: 여성 폐경기 상태: 지정되지 않음 활동 상태: ECOG 0-2 조혈: 절대 과립구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 10g/dL 간: 빌리루빈 정상 상한(ULN) AST/ALT 이하 ULN의 1.5배 이하 Alkaline phosphatase ULN의 2.5배 이하(AST/ALT 정상인 경우 ULN의 5.0배 이하) 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 심혈관: MUGA 또는 심초음파에서 휴식 시 좌심실 박출률이 50% 이상 울혈성 심부전 없음 협심증 없음(조절된 경우에도) 지난 1년간 심근경색 없음 조절되지 않는 부정맥 없음 조절되지 않는 고혈압 없음 기타: 활동성 감염 없음 등급 2 또는 없음 더 큰 증후성 말초 신경병증 치매 또는 발작을 포함하여 심각한 신경학적 또는 정신 장애가 없음 소화성 궤양, 불안정 당뇨병 또는 기타 덱사메타손에 대한 금기 사항이 없음 효과적인 피임법 사용 지리적으로 접근 가능
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 지지 콜로니 자극 인자 없음(예: 필그라스팀(G-CSF))(1상 2단계 동안 예방적 치료 허용됨) 화학 요법: 1상 환자: 이전 보조 화학 요법 이후 최소 12개월 이전 신보강 화학요법 허용 독소루비신의 이전 누적 용량이 300 mg/m2 이하 에피루비신의 이전 누적 용량이 500 mg/m2 이하 에피루비신 용량 수준이 90 mg/m2 이상인 경우: 독소루비신의 이전 누적 용량이 200 mg/m2 이하 m2 에피루비신의 이전 누적 용량이 300mg/m2 이하인 2상 환자: (2000년 3월 27일자로 종료) 최대 4개 과정 모든 환자: 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음 이전 탁산 없음 내분비 요법: 후속 질병 진행의 경우 보조제 및/또는 전이성 설정에서 이전 호르몬 요법 허용 전이성 질환에 대한 이전 호르몬 요법 2개 이하 동시 코르티코스테로이드 없음( 사전 투약 또는 과민 반응 제외) 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 이상(완화를 위한 단일 분할이 아닌 경우) 뼈 통증 조절을 위한 동시 국소 완화 방사선 요법 또는 치료 의도가 허용되지 않는 기타 이유로 다음에 대한 동시 전뇌 방사선 요법 뇌 전이 허용 단독 측정 가능한 병변에 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 동시 연구 약물 또는 항암 요법 없음 동시 예방 IV 항생제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA15
- CAN-NCIC-MA15
- NCI-V96-1063
- CDR0000065138 (기타 식별자: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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