局所再発または転移性乳がん女性の治療における高用量化学療法と末梢幹細胞移植の標準治療との比較
導入化学療法に反応する進行性または転移性乳がんにおける造血幹細胞の自家移植による強化療法の役割を評価するための無作為多施設共同第III相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより多くの腫瘍細胞を死滅させるために、より高用量の化学療法薬を投与できる可能性があります。 大量化学療法と末梢幹細胞移植が乳がんの標準治療よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: 局所再発または転移性乳がんの女性の治療において、高用量化学療法と末梢幹細胞移植の有効性を標準療法と比較するランダム化第III相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的： I. エピルビシン/フルオロウラシル/シクロホスファミドによる導入療法に反応する局所再発または転移性乳がんの女性を対象に、末梢血幹細胞レスキューを伴うシクロホスファミド/チオテパによる集中化学療法の3年生存率に対する効果を評価する。 II. この集中治療が患者の生活の質に及ぼす影響を評価します。 Ⅲ． 強化後の腫瘍反応と無増悪生存期間を評価します。
概要: これはランダム化された研究です。 患者は、臨床/治療ホルモン感受性および参加施設によって層別化されます。 すべての患者は、エピルビシン、フルオロウラシル、およびシクロホスファミド（FEC 100）による導入療法を3週間ごとに最大4コース受け、少なくとも2コース後に反応を評価します。 完全奏効または少なくとも50％の部分奏効を示した患者は、それ以上の治療を受けないか、または強化化学療法を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 強化療法に無作為に割り付けられた患者は、3回目または4回目の導入コース後にG-CSF動員による末梢血幹細胞（PBSC）採取を受ける。 導入後 3 ～ 6 週間、患者はシクロホスファミド/チオテパによる強化化学療法を受け、続いて PBSC を受けます。 移植後の G-CSF は造血サポートのために投与されます。 導入中にホルモン療法を併用することは許可されません。多巣腫瘍への局所照射は、反応がまだ評価可能であれば許可されます。 プロトコール療法の完了後に、局所療法（単一転移の切除、転移部位への放射線療法）が許可されます。 再発した疾患の治療は研究者の裁量に任されています。 患者は3年間または再発するまで3か月ごとに追跡され、その後は6か月ごとに追跡されます。
推定増加数: この多施設共同研究では、3 年間で合計 180 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49036
- Centre Paul Papin
-
Besancon、フランス、25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Besancon、フランス、25044
- Clinique Saint Vincent
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
-
Bourg En Bresse、フランス、01012
- C.H. Bourg En Bresse
-
Brest、フランス、29200
- C.H.U. de Brest
-
Brive、フランス
- Centre Hospitalier Général
-
Caen、フランス、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
-
Colmar、フランス、68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Dijon、フランス、21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
-
Grenoble、フランス、38100
- Institut Prive de Cancerologie
-
Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、フランス、13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz、フランス、55038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Metz、フランス、57045
- Hôpital Sainte Blandine
-
Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon
-
Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris、フランス、75654
- Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer
-
Pessac、フランス、33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers、フランス、86021
- Hopital Jean Bernard
-
Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes、フランス、35062
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Etienne、フランス、42055
- C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
-
Strasbourg、フランス、67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours、フランス、37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Vandoeuvre-Les-Nancy、フランス、54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴： 組織学的または細胞学的に証明された腺性乳がん 根治手術および/または放射線療法が不可能な転移性または局所再発疾患 可能である転移の組織学的/細胞学的確認 ホルモンによって起こるかどうかに関係なく、入国前1か月以内に進行が必要である治療 臨床的に検出可能な脳または髄膜の病変なし 軟部組織部位、リンパ節腫脹、または内臓部位を含む測定可能な病変が必要 以下は測定可能とみなされません: 骨の病変部位 腹水 肺リンパ管炎性癌腫症 皮膚病変 病理学的 CEA または CA 15.3 レベル 研究室の変化 胸水 ホルモン受容体の状態：指定なし
患者の特徴: 年齢: 60 歳未満 性別: 女性のみ 閉経状態: 特定されていない パフォーマンスステータス: WHO 0-2 余命: 3 か月以上 造血: ANC 少なくとも 2,000 血小板少なくとも 100,000 肝臓: ビリルビン 2.0 mg/dL 以下(35 マイクロモル/L) 腎臓: クレアチニン 1.3 mg/dL (130 マイクロモル/L) 以下 心血管: 安定していてもうっ血性心不全がないこと 冠動脈疾患がないこと 6 か月以内に心筋梗塞がないこと 心室駆出率 (安静時) が正常であること同位体スキャンまたは心エコー図 心電図で心疾患の証拠なし その他: 活動性感染症なし 二次悪性腫瘍なし 以下を除く: 上皮内子宮頸がん 皮膚基底細胞がん 妊娠中の女性なし 心理的、家族的、社会的、または地理的観点から定期的な追跡調査に対する禁忌がない
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 緩和的化学療法を行っていない 補助化学療法から少なくとも 1 年 事前のアントラサイクリンの最大累積用量は次のとおりである: エピルビシン 450 mg/平方メートル以下 ドキソルビシン 300 mg/平方メートル以下 ピラルビシン なしミトキサントロン 300 mg/平方メートルを超える ミトキサントロン 60 mg/平方メートル以下 内分泌療法: 事前のホルモン療法は許可される 疾患の特徴を参照 放射線療法: 造血領域の 3 分の 1 以上への放射線療法後少なくとも 6 週間 手術: 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Pierre Biron, MD、Centre Léon Bérard
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Biron P, Durand M, Roche H, Delozier T, Battista C, Fargeot P, Spaeth D, Bachelot T, Poiget E, Monnot F, Tanguy ML, Cure H. Pegase 03: a prospective randomized phase III trial of FEC with or without high-dose thiotepa, cyclophosphamide and autologous stem cell transplantation in first-line treatment of metastatic breast cancer. Bone Marrow Transplant. 2008 Mar;41(6):555-62. doi: 10.1038/sj.bmt.1705935. Epub 2007 Nov 26.
- Biron P, Durand M, Roche H, et al.: High dose thiotepa (TTP), cyclophosphamide (CPM) and stem cell transplantation after 4 FEC 100 compared with 4 FEC alone allowed a better disease free survival but the same overall survival in first line chemotherapy for metastatic breast cancer: results of the PEGASE 03 French protocole. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology A-167, 2002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEGASE03
- FRE-FNCLCC-PEGASE03
- EU-96032
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。