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Hochdosierte Chemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation im Vergleich zur Standardtherapie bei der Behandlung von Frauen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

14. Dezember 2014 aktualisiert von: UNICANCER

Eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Rolle einer intensivierten Therapie mit autologer Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen bei fortgeschrittenem oder metastatischem Brustkrebs, der auf eine Induktionschemotherapie anspricht

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen, um mehr Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine hochdosierte Chemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation wirksamer ist als die Standardtherapie bei Brustkrebs.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Hochdosis-Chemotherapie plus peripherer Stammzelltransplantation mit der einer Standardtherapie bei der Behandlung von Frauen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Auswirkung einer intensiven Chemotherapie mit Cyclophosphamid/Thiotepa mit peripherer Blutstammzellrettung auf das 3-Jahres-Überleben bei Frauen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, die auf eine Induktionstherapie mit Epirubicin/Fluorouracil/Cyclophosphamid ansprechen. II. Bewerten Sie die Auswirkungen dieser intensiven Behandlung auf die Lebensqualität des Patienten. III. Bewerten Sie das Ansprechen des Tumors und das progressionsfreie Überleben nach der Intensivierung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach klinischer/therapeutischer Hormonsensitivität und teilnehmender Einrichtung geschichtet. Alle Patienten erhalten alle 3 Wochen über bis zu 4 Zyklen eine Induktionstherapie mit Epirubicin, Fluorouracil und Cyclophosphamid (FEC 100), wobei das Ansprechen nach mindestens 2 Zyklen bewertet wird. Patienten mit einem vollständigen Ansprechen oder einem teilweisen Ansprechen von mindestens 50 % werden randomisiert und erhalten entweder keine weitere Therapie oder erhalten eine Intensivierungschemotherapie. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Intensivierung zugeteilt werden, werden nach dem dritten oder vierten Induktionszyklus einer peripheren Blutstammzellenentnahme (PBSC) mit G-CSF-Mobilisierung unterzogen. Drei bis sechs Wochen nach der Induktion erhalten die Patienten eine Intensivierungschemotherapie mit Cyclophosphamid/Thiotepa, gefolgt von PBSC. Nach der Transplantation wird G-CSF zur hämatopoetischen Unterstützung verabreicht. Während der Einleitung ist keine gleichzeitige Hormontherapie zulässig; Die lokale Bestrahlung multifokaler Tumoren ist zulässig, sofern das Ansprechen noch auswertbar ist. Eine lokale Therapie (Entfernung einzelner Metastasen, Strahlentherapie der Metastasenstelle) ist nach Abschluss der Protokolltherapie zulässig. Die Behandlung eines Krankheitsrückfalls liegt im Ermessen des Prüfarztes. Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 3 Monate oder bis zum Rückfall und dann alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: In dieser multizentrischen Studie werden über einen Zeitraum von 3 Jahren insgesamt 180 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Besancon, Frankreich, 25044
        • Clinique Saint vincent
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Brest, Frankreich, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Brive, Frankreich
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankreich, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, Frankreich, 57045
        • Hôpital Sainte Blandine
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75654
        • Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35062
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesener Drüsenbrustkrebs. Metastasierende oder lokoregional rezidivierende Erkrankung, bei der eine kurative Operation und/oder Strahlentherapie nicht möglich ist. Histologische/zytologische Bestätigung der Metastasierung als möglich. Progression innerhalb des Monats vor der Einreise erforderlich, unabhängig davon, ob sie unter hormoneller Einnahme auftritt oder nicht Therapie Keine klinisch nachweisbare zerebrale oder meningeale Beteiligung. Messbare Läsion erforderlich, einschließlich Weichteilstelle, Lymphadenopathie oder viszerale Stelle. Folgendes gilt nicht als messbar: knöcherne betroffene Stellen Aszites pulmonale lymphangitische Karzinomatose Hautläsionen pathologische CEA- oder CA 15,3-Werte Laborveränderungen Pleuraerguss Hormon Rezeptorstatus: Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE: Alter: Unter 60 Geschlecht: Nur Frauen Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: ANC mindestens 2.000 Blutplättchen mindestens 100.000 Leber: Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl (35 Mikromol/L) Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,3 mg/dl (130 Mikromol/L) Herz-Kreislauf: Keine kongestive Herzinsuffizienz, auch wenn stabil Keine koronare Herzkrankheit Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten Ventrikuläre Ejektionsfraktion (Ruhe) normal um Isotopenscan oder Echokardiogramm Kein Hinweis auf eine Herzerkrankung im EKG Sonstiges: Keine aktive Infektion Keine zweite maligne Erkrankung außer: In-situ-Zervixkarzinom Basalzell-Hautkarzinom Keine schwangeren Frauen Keine psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Kontraindikationen für eine regelmäßige Nachsorge

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Keine vorherige palliative Chemotherapie. Mindestens 1 Jahr seit der adjuvanten Chemotherapie. Maximale vorherige kumulative Anthracyclin-Dosen wie folgt: Epirubicin nicht mehr als 450 mg pro Quadratmeter, Doxorubicin nicht mehr als 300 mg pro Quadratmeter, Pirarubicin nein mehr als 300 mg pro Quadratmeter Mitoxantron nicht mehr als 60 mg pro Quadratmeter Endokrine Therapie: Vorherige Hormontherapie zulässig Siehe Krankheitsmerkmale Strahlentherapie: Mindestens 6 Wochen seit der Strahlentherapie in mehr als einem Drittel der hämatopoetischen Regionen Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre Biron, MD, Centre Leon Berard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEGASE03
  • FRE-FNCLCC-PEGASE03
  • EU-96032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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