大剂量化疗加外周血干细胞移植与标准疗法治疗局部复发或转移性乳腺癌的比较
一项随机、多中心的 III 期试验，旨在评估自体移植造血干细胞强化治疗在对诱导化疗有反应的晚期或转移性乳腺癌中的作用
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将化疗与外周干细胞移植相结合，可能会让医生给予更高剂量的化疗药物，以杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚高剂量化疗加外周血干细胞移植是否比乳腺癌的标准疗法更有效。
目的：随机 III 期试验，比较高剂量化疗联合外周干细胞移植与标准疗法治疗局部复发或转移性乳腺癌的疗效。
研究概览
详细说明
目标：I. 评估对表柔比星/氟尿嘧啶/环磷酰胺诱导治疗有反应的局部复发或转移性乳腺癌女性，使用环磷酰胺/噻替哌强化化疗和外周血干细胞拯救对 3 年生存的影响。 二。 评估这种强化治疗对患者生活质量的影响。 三、 评估强化后的肿瘤反应和无进展生存期。
大纲：这是一项随机研究。 患者按临床/治疗性激素敏感性和参与机构进行分层。 所有患者每 3 周接受表柔比星、氟尿嘧啶和环磷酰胺 (FEC 100) 的诱导治疗，最多 4 个疗程，并在至少 2 个疗程后评估反应。 具有完全反应或至少 50% 部分反应的患者被随机分配到不再接受进一步治疗或接受强化化疗。 随机分配至强化治疗的患者在第三或第四次诱导疗程后接受外周血干细胞 (PBSC) 采集和 G-CSF 动员。 诱导后 3 至 6 周，患者接受环磷酰胺/噻替哌强化化疗，然后接受 PBSC。 移植后 G-CSF 用于造血支持。 诱导期间不允许同时进行激素治疗；如果反应仍然可评估，则允许对多灶性肿瘤进行局部照射。 完成方案治疗后，允许进行局部治疗（切除单个转移灶、对转移部位进行放疗）。 复发性疾病的治疗由研究者决定。 患者每 3 个月随访一次，持续 3 年或直至复发，然后每 6 个月随访一次。
预计应计：在这项多中心研究中，3 年内将总共招募 180 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49036
- Centre Paul Papin
-
Besancon、法国、25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Besancon、法国、25044
- Clinique Saint Vincent
-
Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
-
Bourg En Bresse、法国、01012
- C.H. Bourg En Bresse
-
Brest、法国、29200
- C.H.U. de Brest
-
Brive、法国
- Centre Hospitalier Général
-
Caen、法国、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
-
Colmar、法国、68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Dijon、法国、21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
-
Grenoble、法国、38100
- Institut Prive de Cancerologie
-
Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、法国、13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz、法国、55038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Metz、法国、57045
- Hôpital Sainte Blandine
-
Montpellier、法国、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、法国、75970
- Hôpital Tenon
-
Paris、法国、75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris、法国、75654
- Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer
-
Pessac、法国、33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers、法国、86021
- Hopital Jean Bernard
-
Reims、法国、51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes、法国、35062
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Etienne、法国、42055
- C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
-
Strasbourg、法国、67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse、法国、31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours、法国、37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Vandoeuvre-Les-Nancy、法国、54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学或细胞学证实的腺性乳腺癌 转移性或局部复发性疾病，治愈性手术和/或放疗不可行治疗 无临床可检测的脑或脑膜受累 需要可测量的损伤，包括软组织部位、淋巴结肿大或内脏部位 以下被认为不可测量： 受累的骨部位 腹水 肺淋巴管癌病 皮肤损伤 病理 CEA 或 CA 15.3 水平 实验室变化 胸腔积液 激素受体状态：未指定
患者特征： 年龄：60 岁以下 性别：仅限女性 绝经状态：未指定 性能状态：WHO 0-2 预期寿命：大于 3 个月 造血：ANC 至少 2,000 血小板至少 100,000 肝脏：胆红素不超过 2.0 mg/dL （35 微摩尔/升） 肾脏：肌酐不超过 1.3 毫克/分升（130 微摩尔/升） 心血管：无充血性心力衰竭，即使稳定 无冠状动脉疾病 6 个月内无心肌梗塞 心室射血分数（静息）正常同位素扫描或超声心动图 心电图上无心脏病证据 其他： 无活动性感染 无继发恶性肿瘤，除了： 原位宫颈癌 基底细胞皮肤癌 无孕妇 无心理、家族、社会或地理禁忌定期随访
既往同步治疗： 生物疗法：未指定 化疗：无既往姑息性化疗 辅助化疗后至少 1 年 既往最大累积蒽环类药物剂量如下： 表柔比星不超过 450 毫克每平方米 阿霉素不超过 300 毫克每平方米 吡柔比星 否大于 300 mg/m 米托蒽醌 不大于 60 mg/m 内分泌治疗：允许先前的激素治疗 见疾病特征 放射治疗：放射治疗后至少 6 周超过三分之一的造血区域 手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病生存
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Pierre Biron, MD、Centre Léon Bérard
出版物和有用的链接
一般刊物
- Biron P, Durand M, Roche H, Delozier T, Battista C, Fargeot P, Spaeth D, Bachelot T, Poiget E, Monnot F, Tanguy ML, Cure H. Pegase 03: a prospective randomized phase III trial of FEC with or without high-dose thiotepa, cyclophosphamide and autologous stem cell transplantation in first-line treatment of metastatic breast cancer. Bone Marrow Transplant. 2008 Mar;41(6):555-62. doi: 10.1038/sj.bmt.1705935. Epub 2007 Nov 26.
- Biron P, Durand M, Roche H, et al.: High dose thiotepa (TTP), cyclophosphamide (CPM) and stem cell transplantation after 4 FEC 100 compared with 4 FEC alone allowed a better disease free survival but the same overall survival in first line chemotherapy for metastatic breast cancer: results of the PEGASE 03 French protocole. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology A-167, 2002.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.