Quimioterapia de dosis alta más trasplante de células madre periféricas en comparación con la terapia estándar en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
ENSAYO DE FASE III MULTICENTRO ALEATORIZADO PARA EVALUAR EL PAPEL DE LA TERAPIA INTENSIFICADA CON TRASPLANTE AUTÓLOGO DE CÉLULAS MADRE HEMATOPOYÉTICAS EN EL CÁNCER DE MAMA AVANZADO O METASTÁSICO QUE RESPONDE A LA QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia para destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si la quimioterapia de dosis alta más el trasplante de células madre periféricas es más eficaz que la terapia estándar para el cáncer de mama.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia de dosis alta más el trasplante de células madre periféricas con la de la terapia estándar en el tratamiento de mujeres que tienen cáncer de mama localmente recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar el efecto sobre la supervivencia a 3 años de la quimioterapia intensiva con ciclofosfamida/tiotepa con rescate de células madre de sangre periférica en mujeres con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico que responden a la terapia de inducción con epirubicina/fluorouracilo/ciclofosfamida. II. Evaluar los efectos de este tratamiento intensivo en la calidad de vida de los pacientes. tercero Evaluar la respuesta tumoral y la supervivencia libre de progresión tras la intensificación.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican por sensibilidad hormonal clínica/terapéutica e institución participante. Todos los pacientes reciben terapia de inducción con epirubicina, fluorouracilo y ciclofosfamida (FEC 100) cada 3 semanas durante un máximo de 4 ciclos, con una respuesta evaluada después de al menos 2 ciclos. Los pacientes con una respuesta completa o al menos un 50 % de respuesta parcial se aleatorizan para no recibir tratamiento adicional o para recibir quimioterapia de intensificación. Los pacientes asignados al azar a la intensificación se someten a la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC) con movilización de G-CSF después del tercer o cuarto curso de inducción. De tres a seis semanas después de la inducción, los pacientes reciben quimioterapia de intensificación con ciclofosfamida/tiotepa seguida de PBSC. Se administra G-CSF posterior al trasplante para apoyo hematopoyético. No se permite la terapia hormonal concurrente durante la inducción; Se permite la irradiación local de tumores multifocales siempre que la respuesta aún sea evaluable. Se permite la terapia local (escisión de metástasis única, radioterapia en el sitio metastásico) después de completar la terapia del protocolo. El tratamiento de la enfermedad recidivante queda a discreción del investigador. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 3 años o hasta la recaída, luego cada 6 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 180 pacientes durante 3 años en este estudio multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49036
- Centre Paul Papin
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Besancon, Francia, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Besancon, Francia, 25044
- Clinique Saint Vincent
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Bourg En Bresse, Francia, 01012
- C.H. Bourg En Bresse
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Brest, Francia, 29200
- C.H.U. de Brest
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Brive, Francia
- Centre Hospitalier Général
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Caen, Francia, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Colmar, Francia, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
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Dijon, Francia, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
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Grenoble, Francia, 38100
- Institut Prive de Cancerologie
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Metz, Francia, 55038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Metz, Francia, 57045
- Hôpital Sainte Blandine
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Francia, 75654
- Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Poitiers, Francia, 86021
- Hopital Jean Bernard
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Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes, Francia, 35062
- Centre Eugene Marquis
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Saint Etienne, Francia, 42055
- C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama glandular probado histológica o citológicamente Enfermedad metastásica o con recaída locorregional para la cual la cirugía curativa y/o la radioterapia no son factibles Confirmación histológica/citológica de metástasis como factible Progresión requerida dentro del mes anterior al ingreso, ya sea que ocurra o no con tratamiento hormonal terapia Sin compromiso cerebral o meníngeo clínicamente detectable Se requiere lesión medible, incluido el sitio de tejido blando, linfadenopatía o sitio visceral Los siguientes no se consideran medibles: Sitios óseos de compromiso Ascitis Carcinomatosis linfangítica pulmonar Lesiones cutáneas Niveles patológicos de CEA o CA 15.3 Cambios de laboratorio Derrame pleural Hormona estado del receptor: No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Menor de 60 años Sexo: Solo mujeres Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: Más de 3 meses Hematopoyéticas: ANC al menos 2000 Plaquetas al menos 100 000 Hepáticas: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL (35 micromoles/L) Renal: Creatinina no superior a 1,3 mg/dL (130 micromoles/L) Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva, incluso si está estable Sin enfermedad arterial coronaria Sin infarto de miocardio dentro de los 6 meses Fracción de eyección ventricular (en reposo) normal al exploración isotópica o ecocardiograma Sin evidencia de enfermedad cardíaca en el EKG Otros: Sin infección activa Sin segunda malignidad excepto: Carcinoma de cuello uterino in situ Carcinoma de piel de células basales Sin mujeres embarazadas Sin contraindicaciones psicológicas, familiares, sociales o geográficas para un seguimiento regular
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia paliativa previa Al menos 1 año desde la quimioterapia adyuvante Dosis acumulativas previas máximas de antraciclina de la siguiente manera: Epirubicina no superior a 450 mg por metro cuadrado Doxorrubicina no superior a 300 mg por metro cuadrado Pirarubicina no más de 300 mg por metro cuadrado Mitoxantrona no más de 60 mg por metro cuadrado Terapia endocrina: Terapia hormonal previa permitida Ver Características de la enfermedad Radioterapia: Al menos 6 semanas desde la radioterapia en más de un tercio de las regiones hematopoyéticas Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pierre Biron, MD, Centre Léon Bérard
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Biron P, Durand M, Roche H, Delozier T, Battista C, Fargeot P, Spaeth D, Bachelot T, Poiget E, Monnot F, Tanguy ML, Cure H. Pegase 03: a prospective randomized phase III trial of FEC with or without high-dose thiotepa, cyclophosphamide and autologous stem cell transplantation in first-line treatment of metastatic breast cancer. Bone Marrow Transplant. 2008 Mar;41(6):555-62. doi: 10.1038/sj.bmt.1705935. Epub 2007 Nov 26.
- Biron P, Durand M, Roche H, et al.: High dose thiotepa (TTP), cyclophosphamide (CPM) and stem cell transplantation after 4 FEC 100 compared with 4 FEC alone allowed a better disease free survival but the same overall survival in first line chemotherapy for metastatic breast cancer: results of the PEGASE 03 French protocole. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology A-167, 2002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Fluorouracilo
- Epirubicina
- Tiotepa
Otros números de identificación del estudio
- PEGASE03
- FRE-FNCLCC-PEGASE03
- EU-96032
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