Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdoskemoterapi plus perifer stamcellstransplantation jämfört med standardterapi vid behandling av kvinnor med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer

14 december 2014 uppdaterad av: UNICANCER

EN RANDOMISERAD, MULTI-CENTRERA FAS III-FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA ROLLEN AV INTENSIFIERAD TERAPI MED AUTOLOG TRANSPLANTATION AV HEMATOPOIETISKA STAMCELLER I AVANCERAD ELLER METASTATISK BRÖSTCANCER SOM SVARAR PÅ INDUKTIONSKEMOTERAPI

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera kemoterapi med perifer stamcellstransplantation kan göra det möjligt för läkaren att ge högre doser av cytostatika för att döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om högdos kemoterapi plus perifer stamcellstransplantation är effektivare än standardterapi för bröstcancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av högdos kemoterapi plus perifer stamcellstransplantation med den för standardterapi vid behandling av kvinnor som har lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera effekten på 3-års överlevnad av intensiv kemoterapi med cyklofosfamid/tiotepa med perifer blodstamcellsräddning hos kvinnor med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer som svarar på induktionsbehandling med epirubicin/fluorouracil/cyklofosfamid. II. Utvärdera effekterna av denna intensiva behandling på patienternas livskvalitet. III. Utvärdera tumörsvar och progressionsfri överlevnad efter intensifiering.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna är stratifierade efter klinisk/terapeutisk hormonkänslighet och deltagande institution. Alla patienter får induktionsbehandling med epirubicin, fluorouracil och cyklofosfamid (FEC 100) var 3:e vecka i upp till 4 kurer, med respons utvärderad efter minst 2 kurer. Patienter med ett fullständigt svar eller minst 50 % partiellt svar randomiseras antingen till ingen ytterligare terapi eller för att få intensifieringskemoterapi. Patienter som randomiserats till intensifiering genomgår skörd av perifera blodstamceller (PBSC) med G-CSF-mobilisering efter den tredje eller fjärde induktionskuren. Tre till 6 veckor efter induktion får patienter intensifieringskemoterapi med cyklofosfamid/tiotepa följt av PBSC. Post-transplantation G-CSF ges för hematopoetisk stöd. Ingen samtidig hormonbehandling är tillåten under induktion; lokal bestrålning av multifokala tumörer tillåts förutsatt att svaret fortfarande är utvärderbart. Lokal terapi (excision av enstaka metastaser, strålbehandling till metastaser) är tillåten efter avslutad protokollbehandling. Behandling av återfallande sjukdom är efter utredarens gottfinnande. Patienterna följs var 3:e månad i 3 år eller fram till återfall, sedan var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 180 patienter kommer att samlas under 3 år i denna multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Besancon, Frankrike, 25044
        • Clinique Saint Vincent
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Brest, Frankrike, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Brive, Frankrike
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankrike, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, Frankrike, 57045
        • Hôpital Sainte Blandine
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75654
        • Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital jean Bernard
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35062
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bevisad körtelbröstcancer Metastaserande eller lokoregionalt återfallssjukdom för vilken kurativ kirurgi och/eller strålbehandling inte är möjlig. Histologisk/cytologisk bekräftelse av metastasering som möjlig. Progression krävs inom månaden före inträde, oavsett om den inträffar vid hormonell eller ej terapi Ingen kliniskt detekterbar cerebral eller meningeal involvering. Mätbar lesion krävs, inklusive mjukvävnadsställe, lymfadenopati eller visceralt ställe. Följande anses inte vara mätbara: Beniga inblandningsställen Ascites Lunglymfangitisk karcinomatosis Hudskador Patologiska CEA eller CA 15.3 Hormonförändringar i pleur Laborutgjutning receptorstatus: Ej specificerad

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Under 60 Kön: Endast kvinnor Klimakteristatus: Ej specificerad Prestationsstatus: WHO 0-2 Förväntad livslängd: Mer än 3 månader Hematopoetisk: ANC minst 2 000 Trombocyter minst 100 000 Lever: Bilirubin inte större än 2,0 mg/dL (35 mikromol/L) Njure: Kreatinin högst 1,3 mg/dL (130 mikromol/L) Kardiovaskulär: Ingen kronisk hjärtsvikt, även om den är stabil Ingen kranskärlssjukdom Ingen hjärtinfarkt inom 6 månader Ventrikulär ejektionsfraktion (vila) normal av isotopskanning eller ekokardiogram Inga tecken på hjärtsjukdom på EKG Övrigt: Ingen aktiv infektion Ingen andra malignitet förutom: In situ cervixkarcinom Basalcellshudkarcinom Inga gravida kvinnor Ingen psykologisk, familjär, social eller geografisk kontraindikation för regelbunden uppföljning

FÖREGÅENDE SAMMANFATTANDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare palliativ kemoterapi Minst 1 år sedan adjuvant kemoterapi Maximala tidigare kumulativa antracyklindoser enligt följande: Epirubicin högst 450 mg per kvadratmeter Doxorubicin högst 300 mg per kvadratmeter mer än 300 mg per kvadratmeter Mitoxantron högst 60 mg per kvadratmeter Endokrin terapi: Tidigare hormonbehandling tillåten Se Sjukdomsegenskaper Strålbehandling: Minst 6 veckor sedan strålbehandling till mer än en tredjedel av hematopoetiska regioner Operation: Ej specificerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Utredare

  • Studiestol: Pierre Biron, MD, Centre Léon Bérard

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1994

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEGASE03
  • FRE-FNCLCC-PEGASE03
  • EU-96032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera