고용량 화학요법과 말초 줄기 세포 이식을 국소 재발성 또는 전이성 유방암 여성 치료에서 표준 요법과 비교
유도 화학 요법에 반응하는 진행성 또는 전이성 유방암에서 조혈 줄기 세포의 자가 이식을 통한 강화 요법의 역할을 평가하기 위한 무작위 다중 센터 III상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 종양 세포를 죽이기 위해 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여할 수 있습니다. 고용량 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식이 유방암에 대한 표준 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 국소 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 있어 고용량 화학요법과 말초 줄기 세포 이식의 효과를 표준 요법의 효과와 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: I. 에피루비신/플루오로우라실/시클로포스파미드로 유도 요법에 반응하는 국소 재발성 또는 전이성 유방암 여성에서 말초 혈액 줄기 세포 구조와 함께 시클로포스파미드/티오테파를 사용한 집중 화학 요법의 3년 생존에 대한 효과를 평가합니다. II. 이 집중 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. III. 강화 후 종양 반응 및 무진행 생존을 평가합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 임상/치료 호르몬 민감도 및 참여 기관별로 계층화됩니다. 모든 환자는 에피루비신, 플루오로우라실 및 시클로포스파마이드(FEC 100)로 최대 4개 코스까지 3주마다 유도 요법을 받고 최소 2개 코스 후에 반응을 평가합니다. 완전 반응 또는 50% 이상의 부분 반응을 보이는 환자는 추가 치료를 하지 않거나 강화 화학요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 강화에 무작위 배정된 환자는 3차 또는 4차 유도 과정 후 G-CSF 동원으로 말초혈액 줄기세포(PBSC) 수확을 거칩니다. 유도 후 3~6주 후에 환자는 시클로포스파미드/티오테파와 PBSC로 강화 화학요법을 받습니다. 이식 후 G-CSF는 조혈 지원을 위해 제공됩니다. 유도 동안 동시 호르몬 요법은 허용되지 않습니다. 반응이 여전히 평가 가능한 경우 다발성 종양의 국소 방사선 조사가 허용됩니다. 국소 요법(단일 전이 절제, 전이 부위에 대한 방사선 요법)은 프로토콜 요법 완료 후 허용됩니다. 재발된 질병의 치료는 조사자의 재량에 따릅니다. 환자는 3년 동안 또는 재발할 때까지 3개월마다, 그 다음에는 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 이 다기관 연구에서 총 180명의 환자가 3년에 걸쳐 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49036
- Centre Paul Papin
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Besancon, 프랑스, 25044
- Clinique Saint Vincent
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
- C.H. Bourg En Bresse
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Brest, 프랑스, 29200
- C.H.U. de Brest
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Brive, 프랑스
- Centre Hospitalier Général
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
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Grenoble, 프랑스, 38100
- Institut Prive de Cancerologie
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Metz, 프랑스, 55038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Metz, 프랑스, 57045
- Hôpital Sainte Blandine
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75654
- Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Hopital Jean Bernard
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Reims, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes, 프랑스, 35062
- Centre Eugene Marquis
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
- C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours, 프랑스, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 선상 유방암 근치적 수술 및/또는 방사선 요법이 가능하지 않은 전이성 또는 국소 재발성 질환 전이의 조직학적/세포학적 확인이 가능함 요법 임상적으로 감지할 수 있는 대뇌 또는 수막 침범 없음 연조직 부위, 림프절병증 또는 내장 부위를 포함하여 측정 가능한 병변이 필요함 다음은 측정할 수 없는 것으로 간주됩니다. 수용체 상태: 지정되지 않음
환자 특성: 연령: 60세 미만 성별: 여성만 폐경 상태: 지정되지 않음 수행 상태: WHO 0-2 기대 수명: 3개월 이상 조혈: ANC 2,000 이상 혈소판 100,000 이상 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 (35 micromoles/L) 신장: 크레아티닌 1.3 mg/dL 이하(130 micromoles/L) 심혈관계: 안정적인 경우에도 울혈성 심부전 없음 관상동맥 질환 없음 6개월 이내에 심근경색 없음 심실 박출률(휴식기) 정상 동위원소 스캔 또는 심초음파 EKG에서 심장 질환의 증거 없음 기타: 활동성 감염 없음 다음을 제외한 이차 악성 종양 없음: 자궁 경부암 기저 세포 피부 암종 임산부 없음 정기적인 추적 관찰에 대한 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 금기 사항 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전의 완화 화학 요법 없음 보조 화학 요법 이후 최소 1년 이전 최대 누적 안트라사이클린 용량은 다음과 같습니다. 제곱미터당 300mg 이상 미톡산트론 60mg/제곱미터 이하 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 허용 질병 특성 참조 방사선 요법: 조혈 영역의 1/3 이상에 대한 방사선 요법 후 최소 6주 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Pierre Biron, MD, Centre Léon Bérard
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Biron P, Durand M, Roche H, Delozier T, Battista C, Fargeot P, Spaeth D, Bachelot T, Poiget E, Monnot F, Tanguy ML, Cure H. Pegase 03: a prospective randomized phase III trial of FEC with or without high-dose thiotepa, cyclophosphamide and autologous stem cell transplantation in first-line treatment of metastatic breast cancer. Bone Marrow Transplant. 2008 Mar;41(6):555-62. doi: 10.1038/sj.bmt.1705935. Epub 2007 Nov 26.
- Biron P, Durand M, Roche H, et al.: High dose thiotepa (TTP), cyclophosphamide (CPM) and stem cell transplantation after 4 FEC 100 compared with 4 FEC alone allowed a better disease free survival but the same overall survival in first line chemotherapy for metastatic breast cancer: results of the PEGASE 03 French protocole. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology A-167, 2002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEGASE03
- FRE-FNCLCC-PEGASE03
- EU-96032
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