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Chimiothérapie à haute dose plus greffe de cellules souches périphériques par rapport à la thérapie standard dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique

14 décembre 2014 mis à jour par: UNICANCER

UN ESSAI RANDOMISÉ ET MULTICENTRÉ DE PHASE III POUR ÉVALUER LE RÔLE DE LA THÉRAPIE INTENSIFIÉE AVEC TRANSPLANTATION AUTOLOGUE DE CELLULES SOUCHES HÉMATOPOÏÉTIQUES DANS LE CANCER DU SEIN AVANCÉ OU MÉTASTATIQUE RÉPONDANT À LA CHIMIOTHÉRAPIE PAR INDUCTION

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques pour tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore si la chimiothérapie à haute dose associée à la greffe de cellules souches périphériques est plus efficace que le traitement standard du cancer du sein.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité d'une chimiothérapie à haute dose associée à une greffe de cellules souches périphériques à celle d'un traitement standard pour le traitement de femmes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'effet sur la survie à 3 ans d'une chimiothérapie intensive par cyclophosphamide/thiotépa avec sauvetage des cellules souches du sang périphérique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique qui répondent au traitement d'induction par épirubicine/fluorouracile/cyclophosphamide. II. Évaluer les effets de ce traitement intensif sur la qualité de vie des patients. III. Évaluer la réponse tumorale et la survie sans progression après intensification.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon la sensibilité hormonale clinique/thérapeutique et l'établissement participant. Tous les patients reçoivent un traitement d'induction avec de l'épirubicine, du fluorouracile et du cyclophosphamide (FEC 100) toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cycles, la réponse étant évaluée après au moins 2 cycles. Les patients avec une réponse complète ou au moins une réponse partielle de 50 % sont randomisés pour ne plus recevoir de traitement ou pour recevoir une chimiothérapie d'intensification. Les patients randomisés pour l'intensification subissent une récolte de cellules souches du sang périphérique (PBSC) avec mobilisation du G-CSF après le troisième ou le quatrième cycle d'induction. Trois à 6 semaines après l'induction, les patients reçoivent une chimiothérapie d'intensification avec du cyclophosphamide/thiotépa suivi de PBSC. Le G-CSF post-transplantation est administré pour le soutien hématopoïétique. Aucune hormonothérapie concomitante n'est autorisée pendant l'induction ; l'irradiation locale des tumeurs multifocales est autorisée à condition que la réponse soit encore évaluable. La thérapie locale (excision d'une seule métastase, radiothérapie sur le site métastatique) est autorisée après la fin du protocole thérapeutique. Le traitement de la maladie récidivante est à la discrétion de l'investigateur. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans ou jusqu'à la rechute, puis tous les 6 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 180 patients seront comptabilisés sur 3 ans dans cette étude multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, France, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Besancon, France, 25044
        • Clinique Saint Vincent
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, France, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Brest, France, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Brive, France
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, France, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, France, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, France, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, France, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, France, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, France, 57045
        • Hôpital Sainte Blandine
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, France, 75654
        • Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Poitiers, France, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Reims, France, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, France, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Etienne, France, 42055
        • C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, France, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, France, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein glandulaire prouvé histologiquement ou cytologiquement Maladie métastatique ou récidivante locorégionale pour laquelle la chirurgie curative et/ou la radiothérapie ne sont pas réalisables Confirmation histologique/cytologique de la métastase comme faisable Progression requise dans le mois précédant l'entrée, qu'elle survienne ou non sous traitement hormonal Aucune atteinte cérébrale ou méningée cliniquement détectable Lésion mesurable requise, y compris le site des tissus mous, la lymphadénopathie ou le site viscéral Les éléments suivants ne sont pas considérés comme mesurables : Sites d'atteinte osseux Ascite Carcinomatose lymphangitique pulmonaire Lésions cutanées Niveaux CEA ou CA 15,3 pathologiques Changements de laboratoire Épanchement pleural Hormone statut du récepteur : non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Moins de 60 ans Sexe : Femmes uniquement Statut ménopausique : Non spécifié Statut de performance : OMS 0-2 Espérance de vie : Plus de 3 mois Hématopoïétique : ANC au moins 2 000 Plaquettes au moins 100 000 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL (35 micromoles/L) Rénal : Créatinine inférieure à 1,3 mg/dL (130 micromoles/L) Cardiovasculaire : Pas d'insuffisance cardiaque congestive, même si stable Pas de maladie coronarienne Pas d'infarctus du myocarde dans les 6 mois Fraction d'éjection ventriculaire (au repos) normale par scan isotopique ou échocardiogramme Aucun signe de maladie cardiaque à l'électrocardiogramme Autre : Pas d'infection active Pas de seconde tumeur maligne sauf : Carcinome cervical in situ Carcinome basocellulaire de la peau Pas de femmes enceintes Pas de contre-indication psychologique, familiale, sociale ou géographique à un suivi régulier

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie palliative antérieure Au moins 1 an depuis la chimiothérapie adjuvante Doses maximales cumulatives antérieures d'anthracycline comme suit : Épirubicine pas plus de 450 mg par mètre carré Doxorubicine pas plus de 300 mg par mètre carré Pirarubicine non supérieure à 300 mg par mètre carré Mitoxantrone pas supérieure à 60 mg par mètre carré Thérapie endocrinienne : hormonothérapie antérieure autorisée Voir Caractéristiques de la maladie Radiothérapie : au moins 6 semaines depuis la radiothérapie dans plus d'un tiers des régions hématopoïétiques Chirurgie : non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pierre Biron, MD, Centre Léon Bérard

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1994

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2004

Première publication (Estimation)

12 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEGASE03
  • FRE-FNCLCC-PEGASE03
  • EU-96032

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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