Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозная химиотерапия плюс трансплантация периферических стволовых клеток по сравнению со стандартной терапией при лечении женщин с местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

14 декабря 2014 г. обновлено: UNICANCER

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА III ДЛЯ ОЦЕНКИ РОЛИ ИНТЕНСИФИРОВАННОЙ ТЕРАПИИ С АУТОЛОГИЧНОЙ ТРАНСПЛАНТАЦИЕЙ ГЕМАТОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК ПРИ РАСШИРЕННОМ ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕСКОМ РАКЕ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, ОТВЕЧАЮЩЕМ НА ИНДУКЦИОННУЮ ХИМИОТЕРАПИЮ

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу назначать более высокие дозы химиотерапевтических препаратов для уничтожения большего количества опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли высокодозная химиотерапия в сочетании с трансплантацией периферических стволовых клеток более эффективной, чем стандартная терапия рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности высокодозной химиотерапии в сочетании с трансплантацией периферических стволовых клеток с эффективностью стандартной терапии при лечении женщин с местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить влияние на 3-летнюю выживаемость интенсивной химиотерапии циклофосфамидом/тиотепа со спасением стволовых клеток периферической крови у женщин с местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, которые реагируют на индукционную терапию эпирубицином/фторурацилом/циклофосфамидом. II. Оцените влияние этого интенсивного лечения на качество жизни пациентов. III. Оцените ответ опухоли и выживаемость без прогрессирования после интенсификации.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по клинической/терапевтической чувствительности к гормонам и участвующему учреждению. Все пациенты получают индукционную терапию эпирубицином, фторурацилом и циклофосфамидом (ФЭК 100) каждые 3 недели до 4 курсов, при этом ответ оценивают как минимум после 2 курсов. Пациентов с полным ответом или по крайней мере 50% частичным ответом рандомизируют либо для отказа от дальнейшей терапии, либо для получения интенсифицирующей химиотерапии. Пациенты, рандомизированные для интенсификации, получают забор стволовых клеток периферической крови (PBSC) с мобилизацией G-CSF после третьего или четвертого курса индукции. Через 3-6 недель после индукции пациенты получают интенсифицирующую химиотерапию циклофосфамидом/тиотепа с последующим PBSC. Посттрансплантационный Г-КСФ вводят для поддержки кроветворения. Во время индукции не допускается одновременная гормональная терапия; местное облучение мультифокальных опухолей допускается при условии, что ответ все еще поддается оценке. Местная терапия (удаление единичных метастазов, лучевая терапия места метастазирования) разрешена после завершения протокольной терапии. Лечение рецидива заболевания остается на усмотрение исследователя. Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 3 лет или до рецидива, затем каждые 6 мес.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом многоцентровом исследовании за 3 года будет набрано 180 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Angers, Франция, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Besancon, Франция, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Besancon, Франция, 25044
    - Clinique Saint Vincent
  - Bordeaux, Франция, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bourg En Bresse, Франция, 01012
    - C.H. Bourg En Bresse
  - Brest, Франция, 29200
    - C.H.U. de Brest
  - Brive, Франция
    - Centre Hospitalier Général
  - Caen, Франция, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Франция, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Colmar, Франция, 68024
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Dijon, Франция, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Франция, 38100
    - Institut Prive de Cancerologie
  - Lille, Франция, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Франция, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Франция, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Metz, Франция, 55038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Metz, Франция, 57045
    - Hôpital Sainte Blandine
  - Montpellier, Франция, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nice, Франция, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Франция, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Франция, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris, Франция, 75654
    - Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer
  - Pessac, Франция, 33604
    - Hopital Haut Lévêque
  - Poitiers, Франция, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Reims, Франция, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rennes, Франция, 35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint Etienne, Франция, 42055
    - C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
  - Strasbourg, Франция, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Toulouse, Франция, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Tours, Франция, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Vandoeuvre-Les-Nancy, Франция, 54511
    - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
    - Centre Alexis Vautrin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный железистый рак молочной железы. Метастатическое или локорегионарное рецидивирующее заболевание, для которого радикальное хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия невозможны. Терапия Отсутствие клинически определяемого поражения головного мозга или мозговых оболочек Необходимо измеряемое поражение, включая участок мягких тканей, лимфаденопатию или висцеральный участок Следующие признаки не считаются измеримыми: Костные участки поражения Асцит Легочный лимфангитный карциноматоз Поражения кожи Патологические уровни СЕА или СА 15.3 Лабораторные изменения Плевральный выпот Гормон статус рецептора: не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: до 60 лет Пол: только женщины Состояние менопаузы: не указано Состояние здоровья: ВОЗ 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев Кроветворная функция: ANC не менее 2000 Тромбоциты не менее 100000 Печень: билирубин не более 2,0 мг/дл (35 мкмоль/л) Почки: креатинин не более 1,3 мг/дл (130 мкмоль/л) Сердечно-сосудистая система: Нет застойной сердечной недостаточности, даже если она стабильна Нет ишемической болезни сердца Нет инфаркта миокарда в течение 6 месяцев Фракция выброса желудочков (в покое) нормальная изотопное сканирование или эхокардиограмма Нет признаков заболевания сердца на ЭКГ Другое: Нет активной инфекции Нет второго злокачественного новообразования, за исключением: In situ рака шейки матки Базально-клеточного рака кожи Нет беременных женщин Нет психологических, семейных, социальных или географических противопоказаний для регулярного наблюдения

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Нет предшествующей паллиативной химиотерапии Не менее 1 года после адъювантной химиотерапии Максимальные предшествующие кумулятивные дозы антрациклинов следующие: Эпирубицин не более 450 мг на квадратный метр Доксорубицин не более 300 мг на квадратный метр Пирарубицин нет более 300 мг на квадратный метр Митоксантрон не более 60 мг на квадратный метр Эндокринная терапия: допускается предшествующая гормональная терапия См. характеристики заболевания Лучевая терапия: не менее 6 недель после лучевой терапии более чем на одну треть гемопоэтических областей Хирургическое вмешательство: не указано

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Выживаемость без болезней Временное ограничение: 5 лет	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Следователи

Учебный стул: Pierre Biron, MD, Centre Léon Bérard

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Biron P, Durand M, Roche H, Delozier T, Battista C, Fargeot P, Spaeth D, Bachelot T, Poiget E, Monnot F, Tanguy ML, Cure H. Pegase 03: a prospective randomized phase III trial of FEC with or without high-dose thiotepa, cyclophosphamide and autologous stem cell transplantation in first-line treatment of metastatic breast cancer. Bone Marrow Transplant. 2008 Mar;41(6):555-62. doi: 10.1038/sj.bmt.1705935. Epub 2007 Nov 26.
Biron P, Durand M, Roche H, et al.: High dose thiotepa (TTP), cyclophosphamide (CPM) and stem cell transplantation after 4 FEC 100 compared with 4 FEC alone allowed a better disease free survival but the same overall survival in first line chemotherapy for metastatic breast cancer: results of the PEGASE 03 French protocole. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology A-167, 2002.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1994 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PEGASE03
FRE-FNCLCC-PEGASE03
EU-96032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .