Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia wysokodawkowa i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w porównaniu ze standardową terapią w leczeniu kobiet z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi

14 grudnia 2014 zaktualizowane przez: UNICANCER

RANDOMIZOWANE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE III FAZY OCENY ROLI INTENSYFIKACJI TERAPII Z AUTOLOGICZNYM PRZESZCZEPIENIEM KOMÓREK MACIERZYSTYCH KRWIOWICY W ZAAWANSOWANYM LUB PRZERZUTOWYM RAKU PIERSI ODPOWIADAJĄCYM NA CHEMIOTERAPIĘ INDUKCYJNĄ

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może umożliwić lekarzowi podawanie wyższych dawek chemioterapii w celu zabicia większej liczby komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia wysokodawkowa w połączeniu z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych jest skuteczniejsza niż standardowa terapia raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii wysokodawkowej oraz przeszczepu obwodowych komórek macierzystych ze standardową terapią w leczeniu kobiet z rakiem piersi miejscowo nawrotowym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena wpływu na 3-letnie przeżycie intensywnej chemioterapii cyklofosfamidem/tiotepą z ratowaniem komórek macierzystych krwi obwodowej u kobiet z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi, które odpowiedziały na terapię indukcyjną epirubicyną/fluorouracylem/cyklofosfamidem. II. Oceń wpływ tego intensywnego leczenia na jakość życia pacjentów. III. Ocenić odpowiedź guza i przeżycie wolne od progresji po intensyfikacji.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są podzieleni na straty według klinicznej/terapeutycznej wrażliwości na hormony i uczestniczącej instytucji. Wszyscy pacjenci otrzymują terapię indukcyjną epirubicyną, fluorouracylem i cyklofosfamidem (FEC 100) co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy, z oceną odpowiedzi po co najmniej 2 kursach. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią lub co najmniej 50% odpowiedzią częściową są losowo przydzielani do grupy bez dalszej terapii lub do grupy otrzymującej intensywną chemioterapię. Pacjenci przydzieleni losowo do intensyfikacji poddawani są pobraniu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) z mobilizacją G-CSF po trzecim lub czwartym kursie indukcyjnym. Trzy do 6 tygodni po indukcji pacjenci otrzymują intensywną chemioterapię cyklofosfamidem/tiotepą, a następnie PBSC. Po przeszczepie podaje się G-CSF w celu wsparcia hematopoezy. Podczas indukcji nie jest dozwolona jednoczesna terapia hormonalna; miejscowe napromieniowanie guzów wieloogniskowych jest dozwolone pod warunkiem, że odpowiedź jest nadal możliwa do oceny. Terapia miejscowa (wycięcie pojedynczego przerzutu, radioterapia miejsca przerzutu) jest dozwolona po zakończeniu terapii protokołowej. Leczenie nawrotu choroby leży w gestii badacza. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata lub do nawrotu choroby, następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 180 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu 3 lat w tym wieloośrodkowym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Angers, Francja, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Besancon, Francja, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Besancon, Francja, 25044
    - Clinique Saint Vincent
  - Bordeaux, Francja, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bourg En Bresse, Francja, 01012
    - C.H. Bourg En Bresse
  - Brest, Francja, 29200
    - C.H.U. de Brest
  - Brive, Francja
    - Centre Hospitalier Général
  - Caen, Francja, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Francja, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Colmar, Francja, 68024
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Dijon, Francja, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Francja, 38100
    - Institut Prive de Cancerologie
  - Lille, Francja, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Francja, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Francja, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Metz, Francja, 55038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Metz, Francja, 57045
    - Hôpital Sainte Blandine
  - Montpellier, Francja, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nice, Francja, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Francja, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Francja, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris, Francja, 75654
    - Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer
  - Pessac, Francja, 33604
    - Hopital Haut Lévêque
  - Poitiers, Francja, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Reims, Francja, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rennes, Francja, 35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint Etienne, Francja, 42055
    - C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
  - Strasbourg, Francja, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Toulouse, Francja, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Tours, Francja, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja, 54511
    - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
    - Centre Alexis Vautrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Gruczołowy rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie Choroba z przerzutami lub nawrotem lokoregionalnym, w przypadku której nie jest możliwe wyleczenie chirurgiczne i/lub radioterapia Histologiczne/cytologiczne potwierdzenie przerzutów jako wykonalne Wymagana progresja w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie, niezależnie od tego, czy występuje na hormonalnych Brak klinicznie wykrywalnego zajęcia mózgu lub opon mózgowych Wymagana mierzalna zmiana, w tym miejsce w tkance miękkiej, powiększenie węzłów chłonnych lub miejsce trzewne Następujące miejsca nie są uważane za mierzalne: Zajęte kości Wodobrzusze Rak naczyń limfatycznych płuc Zmiany skórne Patologiczne poziomy CEA lub CA 15,3 Zmiany laboratoryjne Wysięk opłucnowy Hormon status receptora: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Poniżej 60 lat Płeć: Tylko kobiety Status menopauzy: Nie określono Status sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: Ponad 3 miesiące Układ krwiotwórczy: ANC co najmniej 2000 Płytki krwi co najmniej 100 000 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dL (35 mikromoli/l) Nerki: kreatynina nie większa niż 1,3 mg/dl (130 mikromoli/l) Układ sercowo-naczyniowy: brak zastoinowej niewydolności serca, nawet jeśli stabilna Brak choroby wieńcowej Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy Frakcja wyrzutowa komór (spoczynkowa) prawidłowa przez badanie izotopowe lub echokardiogram Brak cech choroby serca w EKG Inne: Brak czynnej infekcji Brak drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem: Raka szyjki macicy in situ Rak podstawnokomórkowy skóry Brak kobiet w ciąży Brak psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych przeciwwskazań do regularnych badań kontrolnych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii paliatywnej Co najmniej 1 rok od chemioterapii adjuwantowej Maksymalne wcześniejsze skumulowane dawki antracyklin są następujące: Epirubicyna nie większa niż 450 mg na metr kwadratowy Doksorubicyna nie większa niż 300 mg na metr kwadratowy Pirarubicyna nie więcej niż 300 mg na metr kwadratowy Mitoksantron nie więcej niż 60 mg na metr kwadratowy Terapia hormonalna: Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna Patrz Charakterystyka choroby Radioterapia: Co najmniej 6 tygodni od radioterapii ponad jednej trzeciej regionów krwiotwórczych Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób Ramy czasowe: 5 lat	5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

Krzesło do nauki: Pierre Biron, MD, Centre Léon Bérard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Biron P, Durand M, Roche H, Delozier T, Battista C, Fargeot P, Spaeth D, Bachelot T, Poiget E, Monnot F, Tanguy ML, Cure H. Pegase 03: a prospective randomized phase III trial of FEC with or without high-dose thiotepa, cyclophosphamide and autologous stem cell transplantation in first-line treatment of metastatic breast cancer. Bone Marrow Transplant. 2008 Mar;41(6):555-62. doi: 10.1038/sj.bmt.1705935. Epub 2007 Nov 26.
Biron P, Durand M, Roche H, et al.: High dose thiotepa (TTP), cyclophosphamide (CPM) and stem cell transplantation after 4 FEC 100 compared with 4 FEC alone allowed a better disease free survival but the same overall survival in first line chemotherapy for metastatic breast cancer: results of the PEGASE 03 French protocole. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology A-167, 2002.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PEGASE03
FRE-FNCLCC-PEGASE03
EU-96032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .