Suuriannoksinen kemoterapia plus perifeerinen kantasolusiirto verrattuna tavanomaiseen hoitoon paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän hoidossa
Satunnaistettu, MONIKESKUSTEINEN VAIHE III -KOE HEMATOPOIETTISTEN KANTASOLUJEN AUTOLOGISELLA SIIRTEELLÄ KÄYTETTÄVÄN TEHOSTETUN HOIDON ROOLIN arvioimiseksi EDISTENNEESSÄ TAI METASTAATTISESSA RINTASyövässä, joka VASTAA KEMATOPOIEITTIIN INDUKTIOON
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä tappaakseen enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko suuriannoksinen kemoterapia ja perifeeristen kantasolujen siirto tehokkaampaa kuin rintasyövän standardihoito.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan suuriannoksisen kemoterapian ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi intensiivisen syklofosfamidi/tiotepa-kemoterapian ja perifeerisen veren kantasolujen pelastuksen vaikutusta kolmen vuoden eloonjäämiseen naisilla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka reagoivat epirubisiinin/fluorourasiilin/syklofosfamidin induktiohoitoon. II. Arvioi tämän intensiivisen hoidon vaikutukset potilaan elämänlaatuun. III. Arvioi kasvaimen vaste ja etenemisvapaa eloonjääminen tehostamisen jälkeen.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat luokitellaan kliinisen/terapeuttisen hormoniherkkyyden ja osallistuvan laitoksen mukaan. Kaikki potilaat saavat induktiohoitoa epirubisiinilla, fluorourasiililla ja syklofosfamidilla (FEC 100) kolmen viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan, ja vaste arvioidaan vähintään 2 hoitojakson jälkeen. Potilaat, joilla on täydellinen vaste tai vähintään 50 % osittainen vaste, satunnaistetaan joko olemaan saamatta lisähoitoa tai saamaan tehostettua kemoterapiaa. Potilaat, jotka on satunnaistettu tehostamaan, läpikäyvät perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) talteen G-CSF-mobilisaatiolla kolmannen tai neljännen induktiojakson jälkeen. Kolmesta kuuteen viikkoa induktion jälkeen potilaat saavat tehostettua kemoterapiaa syklofosfamidilla/tiotepalla ja sen jälkeen PBSC:llä. Siirron jälkeistä G-CSF:ää annetaan hematopoieettisen tukena. Samanaikainen hormonihoito ei ole sallittu induktion aikana; multifokaalisten kasvainten paikallinen säteilytys on sallittua edellyttäen, että vaste on edelleen arvioitavissa. Paikallinen hoito (yksittäisen etäpesäkkeen poisto, sädehoito metastasoituneeseen kohtaan) on sallittu protokollahoidon päätyttyä. Uusiutuneen taudin hoito on tutkijan harkinnan mukaan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan tai uusiutumiseen asti, sitten 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tässä monikeskustutkimuksessa kertyy yhteensä 180 potilasta kolmen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49036
- Centre Paul Papin
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Besancon, Ranska, 25044
- Clinique Saint Vincent
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bourg En Bresse, Ranska, 01012
- C.H. Bourg En Bresse
-
Brest, Ranska, 29200
- C.H.U. de Brest
-
Brive, Ranska
- Centre Hospitalier Général
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
-
Grenoble, Ranska, 38100
- Institut Prive de Cancerologie
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz, Ranska, 55038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Metz, Ranska, 57045
- Hôpital Sainte Blandine
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75654
- Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Reims, Ranska, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Ranska, 35062
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Ranska, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska, 54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu rauhasrintasyöpä Metastaattinen tai lokoregionaalinen uusiutunut sairaus, jonka parantava leikkaus ja/tai sädehoito ei ole mahdollista. Etäpesäkkeiden histologinen/sytologinen vahvistus mahdollisuuksien mukaan Edistyminen vaaditaan kuukauden sisällä ennen tuloa, riippumatta siitä tapahtuuko se hormonaalisesti vai ei hoito Ei kliinisesti havaittavissa olevaa aivo- tai aivokalvon osallistumista Tarvittava mitattavissa oleva leesio, mukaan lukien pehmytkudoskohta, lymfadenopatia tai sisäelimet Seuraavia ei pidetä mitattavissa: Luustoiset kohdat Askites Keuhkojen lymfangiittisyöpä Ihovauriot Patologiset CEA- tai CA 15.3-tasot Laboratorio- ja verenkiertohäiriöt reseptorin tila: Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Alle 60 Sukupuoli: Vain naiset Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: WHO 0-2 Elinajanodote: Yli 3 kuukautta Hematopoieettinen: ANC vähintään 2 000 Verihiutaleet vähintään 100 000 Maksa: Bilirubiini enintään 20 mg/dL 2. (35 mikromoolia/l) Munuaiset: Kreatiniini korkeintaan 1,3 mg/dl (130 mikromoolia/l) Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vaikka se olisi vakaa Ei sepelvaltimotautia Ei sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä Kammion ejektiofraktio (levossa) normaali Isotooppinen skannaus tai kaikututkimus Ei merkkejä sydänsairaudesta EKG:ssä Muut: Ei aktiivista infektiota Ei toista maligniteettia paitsi: In situ kohdunkaulan syöpä Ihotyvisolusyöpä Ei raskaana olevia naisia Ei psykologista, familiaalista, sosiaalista tai maantieteellistä vasta-aihetta säännölliselle seurannalle
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa palliatiivista kemoterapiaa Vähintään 1 vuosi adjuvanttikemoterapiasta Aiemmat kumulatiiviset antrasykliiniannokset seuraavasti: Epirubisiini enintään 450 mg neliömetriä kohden Doksorubisiini enintään 300 mg/neliömetri yli 300 mg/neliö Mitoksantroni enintään 60 mg/neliö Endokriininen hoito: Aiempi hormonihoito sallittu Katso Sairauden ominaisuudet Sädehoito: Vähintään 6 viikkoa sädehoidosta yli kolmannekselle hematopoieettisista alueista Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre Biron, MD, Centre Léon Bérard
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Biron P, Durand M, Roche H, Delozier T, Battista C, Fargeot P, Spaeth D, Bachelot T, Poiget E, Monnot F, Tanguy ML, Cure H. Pegase 03: a prospective randomized phase III trial of FEC with or without high-dose thiotepa, cyclophosphamide and autologous stem cell transplantation in first-line treatment of metastatic breast cancer. Bone Marrow Transplant. 2008 Mar;41(6):555-62. doi: 10.1038/sj.bmt.1705935. Epub 2007 Nov 26.
- Biron P, Durand M, Roche H, et al.: High dose thiotepa (TTP), cyclophosphamide (CPM) and stem cell transplantation after 4 FEC 100 compared with 4 FEC alone allowed a better disease free survival but the same overall survival in first line chemotherapy for metastatic breast cancer: results of the PEGASE 03 French protocole. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology A-167, 2002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Fluorourasiili
- Epirubisiini
- Tiotepa
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEGASE03
- FRE-FNCLCC-PEGASE03
- EU-96032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .